En öppen enarmad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av Abatacept vid måttlig till svår plåstertyp Alopecia Areata

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke Innan några studieprocedurer utförs kommer försökspersonerna att få information om studien beskrivna för dem, och de kommer att få ett skriftligt informerat samtycke att läsa. Sedan, om försökspersonerna samtycker till att delta i studien, kommer de att ange detta samtycke genom att underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke i närvaro av studiepersonal.
• Måste vara mellan 18 och 75 år.
• Måste ha diagnosen måttlig till svår AA - definierad som närvaron av lika med eller mer än 30 % och lika med eller mindre än 95 % totalt håravfall i hårbotten vid baslinjen mätt med SALT-poäng. Dessutom kommer ett fåtal patienter med 100 % håravfall i hårbotten att registreras.
• Varaktigheten av håravfall måste vara minst 3 månader.
• Det kanske inte finns några tecken på återväxt vid baslinjen.
• Försökspersoner kan vara naiva för behandling eller svarar inte på intralesionala (IL) steroider eller andra behandlingar för AA.
• Måste vara villig att undvika levande vaccin under studieläkemedlet och inom 3 månader efter att det har avbrutits.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda mycket effektiva preventivmetoder [i upp till 12 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten] för att minimera risken för graviditet]. WOCBP måste följa instruktioner för preventivmedel under hela studiens varaktighet inklusive minst 90 dagar efter att doseringen har slutförts.

(Acceptabla metoder för mycket effektiv preventivmedel inkluderar: kondom med spermiedödande medel, diafragma och spermiedödande medel, halshatt och spermiedödande medel)

• Användningen av intrauterina anordningar (IUDs) ska bestämmas av utredaren.
• Kvinnor måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 24 timmar innan prövningsprodukten påbörjas.
• Kvinnor får inte amma
• Sexuellt aktiva fertila män måste använda mycket effektiv preventivmedel om deras partner är WOCBP. Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste följa instruktioner för preventivmedel under hela studiens varaktighet och minst 90 dagar efter att doseringen har slutförts.

Exklusions kriterier:

• Sex och reproduktiv status
• WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i upp till 10 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• WOCBP använder en förbjuden preventivmetod.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av abatacept.
• Sexuellt aktiva fertila män använder inte effektiv preventivmedel om deras partner är WOCBP.
• Patienter med en historia av eller aktiv hudsjukdom i hårbotten såsom psoriasis eller seborroiskt eksem.
• Patienter hos vilka diagnosen alopecia areata är ifrågasatt.
• Patienter med aktiva medicinska tillstånd eller maligniteter (förutom adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer) som enligt utredarens åsikt skulle öka riskerna förknippade med studiedeltagande, inklusive patienter med en historia av återkommande infektioner.
• Patienter med KOL
• Patienter som är kända för att vara HIV- eller hepatit B- eller C-positiva.
• Patienter med historia eller tecken på hematopoetisk abnormitet.
• Patienter med anamnes på immunsuppression eller historia av återkommande allvarliga infektioner.
• Patienter som inte vill eller kan avbryta behandlingar som är kända för att påverka håråterväxten vid AA
• samexisterande sjukdom eller samtidig medicinering
• Patienter som tar TNF-antagonister eller annan biologisk terapi såsom anakinra.
• Patienter med tecken på infektion eller aktiv/obehandlad hudcancer.
• Patienter som har behandlats med intralesionala steroider, systemiska steroider, antralin, kvadratsyra, DPCP (difenylcykloprophenon), protopic, minoxidil eller annan medicin som enligt utredarens uppfattning kan påverka håråterväxten inom en månad efter baslinjebesöket.
• Försökspersoner som är funktionshindrade, oförmögna eller oförmögna att genomföra studierelaterade bedömningar.
• Försökspersoner med aktuella symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta en försöksperson för en oacceptabel risk för deltagande i studien .
• Kvinnliga försökspersoner som har genomgått en bröstcancerscreening som är misstänkt för malignitet och hos vilka risken för malignitet inte rimligen kan uteslutas genom ytterligare kliniska, laboratorie- eller andra diagnostiska utvärderingar.
• Försökspersoner med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren, andra än icke-melanom hudcancer botade genom lokal resektion eller karcinom in situ. Befintlig icke-melanom hudcancer bör avlägsnas, lesionsstället läkas och kvarvarande cancer uteslutas före administrering av studieläkemedlet.
• Försökspersoner som för närvarande missbrukar droger eller alkohol.
• Försökspersoner med bevis (som utvärderats av utredaren) för aktiva eller latenta bakteriella eller virala infektioner vid tidpunkten för potentiell inskrivning, inklusive försökspersoner med bevis för humant immunbristvirus (HIV) upptäckt under screening.
• Försökspersoner med herpes zoster eller cytomegalovirus (CMV) som försvann mindre än 2 månader innan dokumentet om informerat samtycke undertecknades.
• Försökspersoner som har fått levande vaccin inom 3 månader efter den förväntade första dosen av studiemedicin.
• Patienter med någon allvarlig bakterieinfektion under de senaste 3 månaderna, såvida de inte behandlats och åtgärdats med antibiotika, eller någon kronisk bakterieinfektion (t.ex. kronisk pyelonefrit, osteomyelit eller bronkiektasi).
• Personer i riskzonen för tuberkulos (TB). Specifikt uteslutna från denna studie kommer försökspersoner med en historia av aktiv TB under de senaste 3 åren, även om den behandlades; en historia av aktiv TB för mer än 3 år sedan, såvida det inte finns dokumentation om att den tidigare anti-TB-behandlingen var lämplig i varaktighet och typ; aktuella kliniska, radiografiska eller laboratoriebevis på aktiv TB; och latent TB som inte behandlades framgångsrikt (≥ 4 veckor).
• Försökspersoner som är kända för att vara positiva för HIV, hepatit B eller C.
• Försökspersoner som är positiva för hepatit C-antikropp om närvaron av hepatit C-virus också visades med polymeraskedjereaktion eller rekombinant immunoblot-analys.
• Försökspersoner med något av följande laboratorievärden Hemoglobin < 10,0 g/dL WBC < 3500/mm3 (< 3 x 109/L) Trombocyter < 120 000/mm3 (< 3 x 109/L) Serumkreatinin > 2 gånger ULN Serum ALT eller AST > 2 gånger ULN
• Alla andra laboratorietestresultat som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta en försöksperson för en oacceptabel risk för deltagande i studien.

FÖRBJUDNA BEHANDLINGAR OCH/ELLER BEHANDLINGAR:

• Försökspersoner som vid något tillfälle har fått behandling med något prövningsläkemedel inom 28 dagar (eller mindre än 5 terminala halveringstider för eliminering) av Dag 1-dosen.
• Eventuell samtidig biologisk DMARD, såsom anakinra.
• Försökspersoner som har behandlats med intralesionala steroider, systemiska steroider, antralin, kvadratsyra, DPCP (difenylcykloprophenon), protopic, minoxidil eller annan medicin som enligt utredarens uppfattning kan påverka håråterväxten inom en månad efter baslinjebesöket.

ANDRA EXKLUSIONSKRITERIER

• Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade.
• Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.