Otevřená jednoramenná klinická studie k vyhodnocení účinnosti abataceptu u středně těžké až těžké alopecie areata typu náplasti

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas Před provedením jakýchkoli studijních postupů budou subjektům popsány podrobnosti studie a bude jim dán písemný informovaný souhlas k přečtení. Poté, pokud subjekty souhlasí s účastí ve studii, označí tento souhlas podpisem a datem informovaného souhlasu v přítomnosti personálu studie.
• Musí být ve věku 18 až 75 let.
• Musí mít diagnózu středně těžké až těžké AA – definovanou jako přítomnost rovné nebo více než 30 % a rovné nebo nižší než 95 % celkové ztráty vlasů na hlavě na začátku, měřeno pomocí skóre SALT. Kromě toho bude zařazeno několik pacientů se 100% ztrátou vlasů na hlavě.
• Trvání vypadávání vlasů musí být alespoň 3 měsíce.
• Na začátku nemusí být přítomny žádné známky opětovného růstu.
• Subjekty mohou být naivní na léčbu nebo nereagovat na intralezionální (IL) steroidy nebo jinou léčbu AA.
• Musí být ochoten vyhýbat se živým vakcínám během užívání studijního léku a do 3 měsíců od jeho ukončení.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vysoce účinné metody antikoncepce [až 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku], aby se minimalizovalo riziko otěhotnění]. WOCBP se musí řídit pokyny pro antikoncepci po celou dobu trvání studie, včetně minimálně 90 dnů po ukončení dávkování.

(Přijatelné metody vysoce účinné antikoncepce zahrnují: kondom se spermicidem, diafragma a spermicid, cervikální čepice a spermicid)

• Použití nitroděložních tělísek (IUD) je na uvážení zkoušejícího.
• Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 24 hodin před zahájením podávání hodnoceného přípravku.
• Ženy nesmí kojit
• Sexuálně aktivní plodní muži musí používat vysoce účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partnerky WOCBP. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, se musí řídit pokyny pro antikoncepci po celou dobu trvání studie a minimálně 90 dní po ukončení dávkování.

Kritéria vyloučení:

• Sex a reprodukční stav
• WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie a po dobu až 10 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
• WOCBP s použitím zakázané antikoncepční metody.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ženy s pozitivním těhotenským testem při zařazení nebo před podáním abataceptu.
• Sexuálně aktivní plodní muži nepoužívající účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partnerky WOCBP.
• Pacienti s anamnézou nebo aktivním kožním onemocněním na pokožce hlavy, jako je psoriáza nebo seboroická dermatitida.
• Pacienti, u kterých se jedná o diagnózu alopecia areata.
• Pacienti s aktivním zdravotním stavem nebo malignitami (kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu), které by podle názoru zkoušejícího zvýšily rizika spojená s účastí ve studii, včetně pacientů s anamnézou rekurentních infekcí.
• Pacienti s CHOPN
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na HIV nebo hepatitidu B nebo C.
• Pacienti s anamnézou nebo prokázanou hematopoetickou abnormalitou.
• Pacienti s anamnézou imunosuprese nebo anamnézou rekurentních závažných infekcí.
• Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou přerušit léčbu, o které je známo, že ovlivňuje opětovný růst vlasů u AA
• Souběžné onemocnění nebo souběžná léčba
• Pacienti užívající antagonisty TNF nebo jinou biologickou léčbu, jako je anakinra.
• Pacienti s prokázanou infekcí nebo aktivní/neléčenou rakovinou kůže.
• Pacienti, kteří byli léčeni intralezionálními steroidy, systémovými steroidy, antralinem, kyselinou squarovou, DPCP (difenylcykloprofenon), protopicem, minoxidilem nebo jinými léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit opětovný růst vlasů do jednoho měsíce od výchozí návštěvy.
• Subjekty, které jsou oslabené, nezpůsobilé nebo neschopné dokončit hodnocení související se studiem.
• Subjekty se současnými příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo vystavit subjekt nepřijatelnému riziku pro účast ve studii .
• Ženy, které podstoupily screening rakoviny prsu, který je podezřelý z malignity a u kterých nelze možnost malignity přiměřeně vyloučit dalšími klinickými, laboratorními nebo jinými diagnostickými hodnoceními.
• Subjekty s anamnézou rakoviny v posledních 5 letech, jiné než nemelanomové rakoviny kůže vyléčené lokální resekcí nebo karcinomem in situ. Před podáním studovaného léku by měly být odstraněny existující nemelanomové rakoviny kůže, vyléčeno místo léze a vyloučena reziduální rakovina.
• Subjekty, které v současné době zneužívají drogy nebo alkohol.
• Subjekty s důkazy (jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím) o aktivních nebo latentních bakteriálních nebo virových infekcích v době potenciálního zařazení, včetně subjektů s důkazy o viru lidské imunodeficience (HIV) detekovaným během screeningu.
• Subjekty s herpes zoster nebo cytomegalovirem (CMV), které vymizely méně než 2 měsíce před podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
• Subjekty, které dostaly jakékoli živé vakcíny do 3 měsíců od předpokládané první dávky studovaného léku.
• Subjekty s jakoukoli závažnou bakteriální infekcí během posledních 3 měsíců, pokud nebyla léčena a vyléčena antibiotiky, nebo jakákoli chronická bakteriální infekce (např. chronická pyelonefritida, osteomyelitida nebo bronchiektázie).
• Subjekty s rizikem tuberkulózy (TBC). Z této studie budou konkrétně vyloučeni jedinci s anamnézou aktivní TBC během posledních 3 let, i když byla léčena; anamnéza aktivní TBC před více než 3 lety, pokud neexistuje dokumentace, že předchozí léčba proti TBC byla vhodná co do délky a typu; aktuální klinický, radiografický nebo laboratorní důkaz aktivní TBC; a latentní TBC, která nebyla úspěšně léčena (≥ 4 týdny).
• Subjekty, o kterých je známo, že jsou pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C.
• Subjekty, které jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, pokud byla přítomnost viru hepatitidy C také prokázána pomocí polymerázové řetězové reakce nebo testu rekombinantního imunoblotu.
• Subjekty s některou z následujících laboratorních hodnot Hemoglobin < 10,0 g/dl WBC < 3500/mm3 (< 3 x 109/L) Krevní destičky < 120 000/mm3 (< 3 x 109/L) Sérový kreatinin > 2násobek ULN Sérová ALT popř. AST > 2krát ULN
• Jakékoli jiné výsledky laboratorních testů, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii.

ZAKÁZANÁ LÉČBA A/NEBO TERAPIE:

• Subjekty, které byly kdykoli léčeny jakýmkoliv hodnoceným lékem během 28 dnů (nebo méně než 5 terminálních poločasů eliminace) dávky 1. dne.
• Jakékoli souběžné biologické DMARD, jako je anakinra.
• Subjekty, které byly léčeny intralezionálními steroidy, systémovými steroidy, antralinem, kyselinou squarovou, DPCP (difenylcykloprofenon), protopicem, minoxidilem nebo jinými léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit opětovný růst vlasů během jednoho měsíce od výchozí návštěvy.

DALŠÍ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ

• Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny.
• Subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.