Een open-label eenarmig klinisch onderzoek om de werkzaamheid van abatacept bij matige tot ernstige alopecia areata van het patchtype te evalueren

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming Voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd, krijgen de proefpersonen de details van het onderzoek beschreven en krijgen ze een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument om te lezen. Als proefpersonen vervolgens toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen, zullen ze die toestemming aangeven door het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren in aanwezigheid van het onderzoekspersoneel.
• Moet tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
• Moet een diagnose hebben van matige tot ernstige AA - gedefinieerd als de aanwezigheid van gelijk aan of meer dan 30% en gelijk aan of minder dan 95% totaal haarverlies op de hoofdhuid bij baseline, zoals gemeten met behulp van de SALT-score. Daarnaast zullen enkele patiënten met 100% hoofdhaarverlies worden ingeschreven.
• Duur van haaruitval moet minimaal 3 maanden zijn.
• Er is mogelijk geen bewijs van hergroei aanwezig bij baseline.
• Proefpersonen kunnen naïef zijn voor behandeling of niet reageren op intralesionale (IL) steroïden of andere behandelingen voor AA.
• Moet bereid zijn om levende vaccins te vermijden tijdens de studiemedicatie en binnen 3 maanden na stopzetting ervan.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten zeer effectieve methoden van anticonceptie gebruiken [tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct] om het risico op zwangerschap te minimaliseren]. WOCBP moet de instructies voor anticonceptie volgen gedurende de gehele duur van het onderzoek, inclusief minimaal 90 dagen nadat de dosering is voltooid.

(Aanvaardbare methoden voor zeer effectieve anticonceptie zijn: condoom met zaaddodend middel, pessarium en zaaddodend middel, cervicaal kapje en zaaddodend middel)

• Het gebruik van intra-uteriene apparaten (IUD's) is ter beoordeling van de onderzoeker.
• Vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct.
• Vrouwen mogen geen borstvoeding geven
• Seksueel actieve, vruchtbare mannen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners WOCBP zijn. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten de instructies voor anticonceptie volgen gedurende de gehele duur van het onderzoek en minimaal 90 dagen nadat de dosering is voltooid.

Uitsluitingscriteria:

• Seks en reproductieve status
• WOCBP die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 10 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• WOCBP gebruikt een verboden anticonceptiemethode.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of vóór toediening van abatacept.
• Seksueel actieve, vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners WOCBP zijn.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van of een actieve huidaandoening op de hoofdhuid, zoals psoriasis of seborrheic dermatitis.
• Patiënten bij wie de diagnose alopecia areata in het geding is.
• Patiënten met actieve medische aandoeningen of maligniteiten (behalve adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom) die naar de mening van de onderzoeker de risico's in verband met deelname aan het onderzoek zouden verhogen, inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties.
• Patiënten met COPD
• Patiënten waarvan bekend is dat ze HIV of hepatitis B- of C-positief zijn.
• Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs van hematopoëtische afwijking.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van immunosuppressie of een voorgeschiedenis van terugkerende ernstige infecties.
• Patiënten die niet willen of kunnen stoppen met behandelingen waarvan bekend is dat ze de haargroei bij AA beïnvloeden
• Naast elkaar bestaande ziekte of gelijktijdige medicatie
• Patiënten die TNF-antagonisten of andere biologische therapieën gebruiken, zoals anakinra.
• Patiënten met tekenen van infectie of actieve/onbehandelde huidkanker.
• Patiënten die zijn behandeld met intralesionale steroïden, systemische steroïden, antraline, squarinezuur, DPCP (difenylcycloprofenon), protopic, minoxidil of andere medicatie die naar de mening van de onderzoeker de haargroei kan beïnvloeden binnen een maand na het basisbezoek.
• Proefpersonen die gehandicapt, arbeidsongeschikt of niet in staat zijn om studiegerelateerde beoordelingen af ​​te ronden.
• Proefpersonen met huidige symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, long-, cardiale, neurologische of cerebrale ziekte, die, naar de mening van de onderzoeker, een proefpersoon een onaanvaardbaar risico voor deelname aan het onderzoek kunnen opleveren .
• Vrouwelijke proefpersonen die een screening op borstkanker hebben gehad die verdacht is op maligniteit en bij wie de mogelijkheid van maligniteit redelijkerwijs niet kan worden uitgesloten door aanvullende klinische, laboratorium- of andere diagnostische evaluaties.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, anders dan niet-melanoom huidkanker genezen door lokale resectie of carcinoom in situ. Bestaande niet-melanome huidkankers moeten worden verwijderd, de plaats van de laesie moet worden genezen en resterende kanker moet worden uitgesloten voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.
• Proefpersonen die momenteel drugs of alcohol misbruiken.
• Proefpersonen met bewijs (zoals beoordeeld door de onderzoeker) van actieve of latente bacteriële of virale infecties op het moment van mogelijke inschrijving, inclusief proefpersonen met bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) gedetecteerd tijdens screening.
• Proefpersonen met herpes zoster of cytomegalovirus (CMV) die minder dan 2 maanden voordat het document voor geïnformeerde toestemming werd ondertekend, verdwenen.
• Proefpersonen die levende vaccins hebben gekregen binnen 3 maanden na de verwachte eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Proefpersonen met een ernstige bacteriële infectie in de afgelopen 3 maanden, tenzij behandeld en opgelost met antibiotica, of een chronische bacteriële infectie (bijv. chronische pyelonefritis, osteomyelitis of bronchiëctasie).
• Proefpersonen die risico lopen op tuberculose (tbc). Specifiek uitgesloten van dit onderzoek zijn proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose in de afgelopen 3 jaar, zelfs als deze is behandeld; een geschiedenis van actieve tuberculose langer dan 3 jaar geleden, tenzij er documentatie is dat de eerdere anti-tbc-behandeling geschikt was qua duur en type; huidig ​​klinisch, radiografisch of laboratoriumbewijs van actieve tuberculose; en latente tuberculose die niet met succes werd behandeld (≥ 4 weken).
• Onderwerpen waarvan bekend is dat ze positief zijn voor HIV, hepatitis B of C.
• Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis C-antilichamen als de aanwezigheid van hepatitis C-virus ook werd aangetoond met polymerasekettingreactie of recombinant immunoblot-assay.
• Proefpersonen met een van de volgende laboratoriumwaarden Hemoglobine < 10,0 g/dl WBC < 3500/mm3 (< 3 x 109/l) Bloedplaatjes < 120.000/mm3 (< 3 x 109/l) Serumcreatinine > 2 keer de ULN Serum ALAT of AST > 2 keer de ULN
• Alle andere laboratoriumtestresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, een proefpersoon een onaanvaardbaar risico kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.

VERBODEN BEHANDELINGEN EN/OF THERAPIEËN:

• Proefpersonen die op enig moment zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen (of minder dan 5 terminale halfwaardetijden van eliminatie) van de dosis van dag 1.
• Elke gelijktijdige biologische DMARD, zoals anakinra.
• Proefpersonen die zijn behandeld met intralesionale steroïden, systemische steroïden, antraline, squarinezuur, DPCP (difenylcycloprofenon), protopic, minoxidil of andere medicatie die naar de mening van de onderzoeker de haargroei kan beïnvloeden binnen een maand na het basisbezoek.

ANDERE UITSLUITINGSCRITERIA

• Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten.
• Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte.