En åpen enarms klinisk studie for å evaluere effekten av Abatacept ved moderat til alvorlig patchtype Alopecia Areata

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke Før noen studieprosedyrer utføres, vil forsøkspersonene få detaljene om studien beskrevet for dem, og de vil få et skriftlig informert samtykkedokument som kan leses. Så, hvis forsøkspersonene samtykker til å delta i studien, vil de indikere dette samtykket ved å signere og datere det informerte samtykkedokumentet i nærvær av studiepersonell.
• Må være mellom 18 og 75 år.
• Må ha en diagnose av moderat til alvorlig AA - definert som tilstedeværelse av lik eller mer enn 30 % og lik eller mindre enn 95 % totalt hodehårtap ved baseline målt ved bruk av SALT-skår. I tillegg vil noen få pasienter med 100 % hårtap i hodebunnen bli registrert.
• Varigheten av hårtap må være minst 3 måneder.
• Det kan ikke være tegn på gjenvekst ved baseline.
• Pasienter kan være naive til behandling eller ikke reagere på intralesjonelle (IL) steroider eller andre behandlinger for AA.
• Må være villig til å unngå levende vaksiner mens du bruker studiemedisinen, og innen 3 måneder etter seponering.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke svært effektive prevensjonsmetoder [i opptil 12 uker etter siste dose av forsøksproduktet] for å minimere risikoen for graviditet]. WOCBP må følge instruksjoner for prevensjon under hele studiens varighet, inkludert minimum 90 dager etter at doseringen er fullført.

(Akseptable metoder for svært effektiv prevensjon inkluderer: kondom med sæddrepende middel, membran og sæddrepende middel, livmorhalshette og sæddrepende middel)

• Bruken av intrauterin utstyr (IUDs) skal være etter utrederens skjønn.
• Kvinner må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 24 timer før oppstart av undersøkelsesproduktet.
• Kvinner må ikke amme
• Seksuelt aktive fertile menn må bruke svært effektiv prevensjon hvis partneren deres er WOCBP. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må følge instruksjonene for prevensjon under hele studiens varighet og minimum 90 dager etter at doseringen er fullført.

Ekskluderingskriterier:

• Sex og reproduktiv status
• WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 10 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
• WOCBP bruker en forbudt prevensjonsmetode.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding eller før administrering av abatacept.
• Seksuelt aktive fertile menn bruker ikke effektiv prevensjon hvis partneren deres er WOCBP.
• Pasienter med en historie med eller aktiv hudsykdom i hodebunnen som psoriasis eller seboreisk dermatitt.
• Pasienter der det er spørsmål om diagnosen alopecia areata.
• Pasienter med aktive medisinske tilstander eller maligniteter (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom) som etter etterforskerens oppfatning vil øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, inkludert pasienter med en historie med tilbakevendende infeksjoner.
• Pasienter med KOLS
• Pasienter kjent for å være HIV- eller hepatitt B- eller C-positive.
• Pasienter med historie eller tegn på hematopoetisk abnormitet.
• Pasienter med tidligere immunsuppresjon eller tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
• Pasienter som ikke vil eller er i stand til å avbryte behandlinger som er kjent for å påvirke gjenveksten av hår ved AA
• Sameksisterende sykdom eller samtidige medisiner
• Pasienter som tar TNF-antagonister eller annen biologisk terapi som anakinra.
• Pasienter med tegn på infeksjon eller aktiv/ubehandlet hudkreft.
• Pasienter som har blitt behandlet med intralesjonelle steroider, systemiske steroider, antralin, squarinsyre, DPCP (difenylcykloprophenon), protopisk, minoksidil eller andre medisiner som etter utrederens mening kan påvirke hårveksten innen en måned etter baseline-besøket.
• Forsøkspersoner som er svekket, ufør eller ute av stand til å gjennomføre studierelaterte vurderinger.
• Personer med aktuelle symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom, som etter etterforskerens mening kan sette en person i uakseptabel risiko for å delta i studien .
• Kvinnelige forsøkspersoner som har hatt en brystkreftscreening som er mistenkelig for malignitet og hvor muligheten for malignitet ikke kan utelukkes med rimelighet ved ytterligere kliniske, laboratorie- eller andre diagnostiske evalueringer.
• Personer med en historie med kreft de siste 5 årene, annet enn ikke-melanom hudkreft kurert ved lokal reseksjon eller karsinom in situ. Eksisterende ikke-melanom hudkreft bør fjernes, lesjonsstedet leges og gjenværende kreft utelukkes før administrasjon av studiemedikamentet.
• Personer som for tiden misbruker narkotika eller alkohol.
• Personer med bevis (som vurdert av etterforskeren) for aktive eller latente bakterielle eller virale infeksjoner på tidspunktet for potensiell registrering, inkludert personer med bevis for humant immunsviktvirus (HIV) oppdaget under screening.
• Personer med herpes zoster eller cytomegalovirus (CMV) som forsvant mindre enn 2 måneder før det informerte samtykkedokumentet ble signert.
• Forsøkspersoner som har mottatt levende vaksiner innen 3 måneder etter forventet første dose med studiemedisin.
• Personer med alvorlig bakteriell infeksjon i løpet av de siste 3 månedene, med mindre de er behandlet og løst med antibiotika, eller en hvilken som helst kronisk bakteriell infeksjon (f.eks. kronisk pyelonefritt, osteomyelitt eller bronkiektasi).
• Personer med risiko for tuberkulose (TB). Spesifikt ekskludert fra denne studien vil være personer med en historie med aktiv TB i løpet av de siste 3 årene, selv om den ble behandlet; en historie med aktiv TB for mer enn 3 år siden, med mindre det er dokumentasjon på at den tidligere anti-TB-behandlingen var passende i varighet og type; gjeldende kliniske, radiografiske eller laboratoriebevis for aktiv tuberkulose; og latent TB som ikke ble vellykket behandlet (≥ 4 uker).
• Personer kjent for å være positive for HIV, hepatitt B eller C.
• Personer som er positive for hepatitt C-antistoff hvis tilstedeværelsen av hepatitt C-virus også ble vist med polymerasekjedereaksjon eller rekombinant immunoblotanalyse.
• Personer med noen av følgende laboratorieverdier Hemoglobin < 10,0 g/dL WBC < 3500/mm3 (< 3 x 109/L) Blodplater < 120 000/mm3 (< 3 x 109/L) Serumkreatinin > 2 ganger ULN Serum ALT eller AST > 2 ganger ULN
• Eventuelle andre laboratorietestresultater som, etter utforskerens oppfatning, kan sette et forsøksperson i uakseptabel risiko for å delta i studien.

FORBUDTE BEHANDLINGER OG/ELLER TERAPIER:

• Pasienter som til enhver tid har fått behandling med et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 28 dager (eller mindre enn 5 terminale halveringstider etter eliminasjon) av dag 1-dosen.
• Eventuell samtidig biologisk DMARD, slik som anakinra.
• Pasienter som har blitt behandlet med intralesjonelle steroider, systemiske steroider, antralin, squarinsyre, DPCP (difenylcykloprophenon), protopic, minoxidil eller andre medisiner som etter utrederens oppfatning kan påvirke hårveksten innen en måned etter baseline-besøket.

ANDRE UTSLUTTELSESKRITERIER

• Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet.
• Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.