Un ensayo clínico abierto de un solo brazo para evaluar la eficacia de abatacept en la alopecia areata tipo parche de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado Antes de realizar cualquier procedimiento del estudio, a los sujetos se les describirán los detalles del estudio y se les entregará un documento de consentimiento informado por escrito para que lo lean. Luego, si los sujetos aceptan participar en el estudio, indicarán ese consentimiento firmando y fechando el documento de consentimiento informado en presencia del personal del estudio.
• Debe tener entre 18 y 75 años de edad.
• Debe tener un diagnóstico de AA de moderada a grave, definida como la presencia de una pérdida total del cabello del cuero cabelludo igual o superior al 30 % e igual o inferior al 95 % al inicio del estudio, medida con la puntuación SALT. Además, se inscribirán algunos pacientes con pérdida del cabello del cuero cabelludo del 100 %.
• La duración de la caída del cabello debe ser de al menos 3 meses.
• Es posible que no haya evidencia de rebrote presente al inicio del estudio.
• Los sujetos pueden no haber recibido tratamiento previo o no responder a los esteroides intralesionales (IL) u otros tratamientos para la AA.
• Debe estar dispuesto a evitar las vacunas vivas mientras toma el medicamento del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a su interrupción.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos [hasta 12 semanas después de la última dosis del producto en investigación] para minimizar el riesgo de embarazo]. WOCBP debe seguir las instrucciones para el control de la natalidad durante toda la duración del estudio, incluido un mínimo de 90 días después de que se haya completado la dosificación.

(Los métodos aceptables de control de la natalidad altamente efectivo incluyen: condón con espermicida, diafragma y espermicida, capuchón cervical y espermicida)

• El uso de dispositivos intrauterinos (DIU) quedará a discreción del investigador.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del producto en investigación.
• Las mujeres no deben estar amamantando
• Los hombres fértiles sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos si sus parejas son WOCBP. Los hombres que son sexualmente activos con WOCBP deben seguir las instrucciones para el control de la natalidad durante toda la duración del estudio y un mínimo de 90 días después de que se haya completado la dosificación.

Criterio de exclusión:

• Sexo y estado reproductivo
• WOCBP que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 10 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
• WOCBP utilizando un método anticonceptivo prohibido.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Mujeres con una prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción o antes de la administración de abatacept.
• Hombres fértiles sexualmente activos que no usan métodos anticonceptivos efectivos si sus parejas son WOCBP.
• Pacientes con antecedentes o enfermedades cutáneas activas en el cuero cabelludo como psoriasis o dermatitis seborreica.
• Pacientes en los que se cuestiona el diagnóstico de alopecia areata.
• Pacientes con condiciones médicas activas o neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente) que, en opinión del investigador, aumentarían los riesgos asociados con la participación en el estudio, incluidos pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes.
• Pacientes con EPOC
• Pacientes que se sabe que son VIH o hepatitis B o C positivos.
• Pacientes con antecedentes o evidencia de anormalidad hematopoyética.
• Pacientes con antecedentes de inmunosupresión o antecedentes de infecciones graves recurrentes.
• Pacientes que no desean o no pueden interrumpir los tratamientos que se sabe que afectan el crecimiento del cabello en AA
• Enfermedad coexistente o medicamentos concurrentes
• Pacientes que toman antagonistas del TNF u otra terapia biológica como anakinra.
• Pacientes con evidencia de infección o cáncer de piel activo/no tratado.
• Pacientes que hayan sido tratados con esteroides intralesionales, esteroides sistémicos, antralina, ácido escuárico, DPCP (difenilcicloprofenona), protopic, minoxidil u otros medicamentos que, en opinión del investigador, puedan afectar la regeneración del cabello en el plazo de un mes desde la visita inicial.
• Sujetos que están discapacitados, incapacitados o incapaces de completar las evaluaciones relacionadas con el estudio.
• Sujetos con síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada que, en opinión del investigador, podría poner a un sujeto en riesgo inaceptable para participar en el estudio. .
• Sujetos femeninos que se han sometido a un examen de detección de cáncer de mama que es sospechoso de malignidad y en quienes la posibilidad de malignidad no puede excluirse razonablemente mediante evaluaciones clínicas, de laboratorio u otras evaluaciones diagnósticas adicionales.
• Sujetos con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, distintos de los cánceres de piel no melanoma curados mediante resección local o carcinoma in situ. Los cánceres de piel no melanoma existentes deben extirparse, el sitio de la lesión cicatrizado y el cáncer residual debe descartarse antes de la administración del fármaco del estudio.
• Sujetos que actualmente abusan de drogas o alcohol.
• Sujetos con evidencia (según la evaluación del investigador) de infecciones virales o bacterianas activas o latentes en el momento de la posible inscripción, incluidos los sujetos con evidencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) detectado durante la selección.
• Sujetos con herpes zoster o citomegalovirus (CMV) que se resolvieron menos de 2 meses antes de la firma del documento de consentimiento informado.
• Sujetos que hayan recibido alguna vacuna viva dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis anticipada del medicamento del estudio.
• Sujetos con cualquier infección bacteriana grave en los últimos 3 meses, a menos que se hayan tratado y resuelto con antibióticos, o cualquier infección bacteriana crónica (p. ej., pielonefritis crónica, osteomielitis o bronquiectasias).
• Sujetos en riesgo de tuberculosis (TB). Se excluirán específicamente de este estudio los sujetos con antecedentes de TB activa en los últimos 3 años, incluso si fue tratada; un historial de TB activa hace más de 3 años, a menos que haya documentación de que el tratamiento anti-TB previo fue apropiado en duración y tipo; evidencia actual clínica, radiográfica o de laboratorio de TB activa; y TB latente que no fue tratada con éxito (≥ 4 semanas).
• Sujetos que se sabe que son positivos para VIH, hepatitis B o C.
• Sujetos que son positivos para anticuerpos contra la hepatitis C si también se demostró la presencia del virus de la hepatitis C con la reacción en cadena de la polimerasa o el ensayo de inmunotransferencia recombinante.
• Sujetos con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio Hemoglobina < 10,0 g/dL WBC < 3500/mm3 (< 3 x 109/L) Plaquetas < 120 000/mm3 (< 3 x 109/L) Creatinina sérica > 2 veces el LSN Suero ALT o AST > 2 veces el ULN
• Cualquier otro resultado de prueba de laboratorio que, en opinión del investigador, podría poner a un sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.

TRATAMIENTOS Y/O TERAPIAS PROHIBIDAS:

• Sujetos que en algún momento hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días (o menos de 5 vidas medias terminales de eliminación) de la dosis del Día 1.
• Cualquier DMARD biológico concomitante, como anakinra.
• Sujetos que hayan sido tratados con esteroides intralesionales, esteroides sistémicos, antralina, ácido escuárico, DPCP (difenilcicloprofenona), protopic, minoxidil u otro medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar el crecimiento del cabello dentro del mes posterior a la visita inicial.

OTROS CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

• Prisioneros o sujetos que son encarcelados contra su voluntad.
• Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa).