Eine offene einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Abatacept bei mittelschwerer bis schwerer Alopecia Areata vom Patch-Typ

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung Vor der Durchführung von Studienverfahren werden den Probanden die Einzelheiten der Studie beschrieben und sie erhalten ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zum Lesen. Wenn die Probanden dann der Teilnahme an der Studie zustimmen, geben sie diese Zustimmung durch Unterzeichnung und Datierung des Einverständniserklärungsdokuments in Anwesenheit des Studienpersonals an.
• Muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
• Muss eine Diagnose von mittelschwerem bis schwerem AA haben - definiert als das Vorhandensein von gleich oder mehr als 30 % und gleich oder weniger als 95 % des gesamten Kopfhaarverlusts zu Studienbeginn, gemessen anhand des SALT-Scores. Darüber hinaus werden einige wenige Patienten mit 100 % Kopfhaarverlust aufgenommen.
• Die Dauer des Haarausfalls muss mindestens 3 Monate betragen.
• Möglicherweise gibt es zu Studienbeginn keine Anzeichen für ein erneutes Wachstum.
• Die Probanden können gegenüber der Behandlung naiv sein oder auf intraläsionale (IL) Steroide oder andere Behandlungen für AA nicht ansprechen.
• Muss bereit sein, Lebendimpfstoffe während der Studienmedikation und innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen zu vermeiden.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung [bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats] anwenden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren]. WOCBP muss die Anweisungen zur Empfängnisverhütung für die gesamte Dauer der Studie befolgen, einschließlich mindestens 90 Tage nach Abschluss der Dosierung.

(Zulässige Methoden zur hochwirksamen Empfängnisverhütung sind: Kondom mit Spermizid, Diaphragma und Spermizid, Portiokappe und Spermizid)

• Die Verwendung von Intrauterinpessaren (IUPs) liegt im Ermessen des Prüfarztes.
• Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Prüfpräparats haben.
• Frauen dürfen nicht stillen
• Sexuell aktive, fruchtbare Männer müssen eine hochwirksame Geburtenkontrolle anwenden, wenn ihre Partner WOCBP sind. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen die Anweisungen zur Empfängnisverhütung während der gesamten Dauer der Studie und mindestens 90 Tage nach Abschluss der Dosierung befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Geschlecht und Fortpflanzungsstatus
• WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 10 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
• WOCBP mit einer verbotenen Verhütungsmethode.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung von Abatacept.
• Sexuell aktive, fruchtbare Männer, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partner WOCBP sind.
• Patienten mit einer bekannten oder aktiven Hauterkrankung auf der Kopfhaut wie Psoriasis oder seborrhoischer Dermatitis.
• Patienten, bei denen die Diagnose Alopecia areata fraglich ist.
• Patienten mit aktiven Erkrankungen oder bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms), die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen würden, einschließlich Patienten mit wiederkehrenden Infektionen in der Vorgeschichte.
• Patienten mit COPD
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV- oder Hepatitis-B- oder -C-positiv sind.
• Patienten mit Vorgeschichte oder Hinweisen auf hämatopoetische Anomalien.
• Patienten mit Immunsuppression in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte von wiederkehrenden schweren Infektionen.
• Patienten, die Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie das Nachwachsen der Haare bei AA beeinflussen, nicht absetzen wollen oder können
• Begleiterkrankung oder gleichzeitige Medikation
• Patienten, die TNF-Antagonisten oder andere biologische Therapien wie Anakinra einnehmen.
• Patienten mit Anzeichen einer Infektion oder aktivem/unbehandeltem Hautkrebs.
• Patienten, die mit intraläsionalen Steroiden, systemischen Steroiden, Anthralin, Quadratsäure, DPCP (Diphenylcycloprophenon), Protopic, Minoxidil oder anderen Medikamenten behandelt wurden, die nach Ansicht des Prüfarztes das Haarwachstum innerhalb eines Monats nach dem Basisbesuch beeinflussen können.
• Probanden, die beeinträchtigt, handlungsunfähig oder unfähig sind, studienbezogene Bewertungen abzuschließen.
• Probanden mit aktuellen Symptomen schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler, pulmonaler, kardialer, neurologischer oder zerebraler Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen könnten .
• Weibliche Probanden, bei denen ein Brustkrebs-Screening mit Verdacht auf Malignität durchgeführt wurde und bei denen die Möglichkeit einer Malignität nicht durch zusätzliche klinische, Labor- oder andere diagnostische Untersuchungen vernünftigerweise ausgeschlossen werden kann.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, der durch lokale Resektion oder Karzinom in situ geheilt wurde. Bestehende Nicht-Melanom-Hautkrebsarten sollten vor der Verabreichung des Studienmedikaments entfernt, die Läsionsstelle geheilt und Restkrebs ausgeschlossen werden.
• Personen, die derzeit Drogen oder Alkohol missbrauchen.
• Probanden mit Hinweisen (wie vom Prüfarzt beurteilt) auf aktive oder latente bakterielle oder virale Infektionen zum Zeitpunkt der potenziellen Einschreibung, einschließlich Probanden mit Hinweisen auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), die während des Screenings nachgewiesen wurden.
• Probanden mit Herpes zoster oder Cytomegalovirus (CMV), die weniger als 2 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung abgeklungen sind.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der erwarteten ersten Dosis der Studienmedikation Lebendimpfstoffe erhalten haben.
• Probanden mit einer schweren bakteriellen Infektion innerhalb der letzten 3 Monate, sofern sie nicht mit Antibiotika behandelt und behoben wurden, oder einer chronischen bakteriellen Infektion (z. B. chronische Pyelonephritis, Osteomyelitis oder Bronchiektasie).
• Patienten mit einem Risiko für Tuberkulose (TB). Ausdrücklich von dieser Studie ausgeschlossen werden Personen mit aktiver TB in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre, selbst wenn diese behandelt wurde; eine Vorgeschichte von aktiver TB vor mehr als 3 Jahren, es sei denn, es gibt Belege dafür, dass die vorherige Anti-TB-Behandlung in Dauer und Art angemessen war; aktueller klinischer, radiologischer oder Labornachweis von aktiver TB; und latente TB, die nicht erfolgreich behandelt wurde (≥ 4 Wochen).
• Probanden, von denen bekannt ist, dass sie positiv für HIV, Hepatitis B oder C sind.
• Probanden, die positiv auf Hepatitis-C-Antikörper sind, wenn das Vorhandensein des Hepatitis-C-Virus auch mit einer Polymerase-Kettenreaktion oder einem rekombinanten Immunoblot-Assay nachgewiesen wurde.
• Probanden mit einem der folgenden Laborwerte Hämoglobin < 10,0 g/dl WBC < 3500/mm3 (< 3 x 109/l) Thrombozyten < 120.000/mm3 (< 3 x 109/l) Serumkreatinin > 2 mal ULN Serum ALT oder AST > 2 mal ULN
• Alle anderen Labortestergebnisse, die nach Meinung des Prüfarztes einen Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen könnten.

VERBOTENE BEHANDLUNGEN UND/ODER THERAPIEN:

• Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 28 Tagen (oder weniger als 5 terminalen Halbwertszeiten der Elimination) der Tag-1-Dosis mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
• Jedes begleitende biologische DMARD, wie Anakinra.
• Probanden, die mit intraläsionalen Steroiden, systemischen Steroiden, Anthralin, Quadratsäure, DPCP (Diphenylcycloprophenon), Protopic, Minoxidil oder anderen Medikamenten behandelt wurden, die nach Meinung des Prüfarztes das Haarwachstum innerhalb eines Monats nach dem Basisbesuch beeinflussen können.

ANDERE AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind.
• Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.