一项评估阿巴西普在中度至重度斑块型斑秃中疗效的开放标签单臂临床试验

纳入标准：

• 签署书面知情同意书 在执行任何研究程序之前，受试者将了解研究的详细信息，他们将获得一份书面知情同意书以供阅读。 然后，如果受试者同意参加研究，他们将在研究人员在场的情况下通过在知情同意书上签名并注明日期来表示同意。
• 年龄必须在 18 至 75 岁之间。
• 必须诊断为中度至重度 AA - 定义为使用 SALT 评分测量的基线时总头皮脱发等于或大于 30% 且等于或小于 95%。 此外，还将招募一些 100% 头皮脱发的患者。
• 脱发的持续时间必须至少为 3 个月。
• 基线时可能没有再生长的证据。
• 受试者可能未接受治疗或对病灶内 (IL) 类固醇或其他 AA 治疗无反应。
• 必须愿意在服用研究药物期间以及停药后 3 个月内避免接种活疫苗。
• 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用高效的节育方法 [在最后一剂研究产品后最多 12 周内] 以最大限度地降低怀孕风险。 WOCBP 必须在整个研究期间遵循节育说明，包括完成给药后至少 90 天。

（可接受的高效避孕方法包括：避孕套加杀精子剂、隔膜加杀精子剂、宫颈帽加杀精子剂）

• 宫内节育器 (IUD) 的使用应由研究者自行决定。
• 女性必须在研究产品开始前 24 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。
• 女性不得哺乳
• 如果性伴侣是 WOCBP，性活跃的生育男性必须使用高效的避孕措施。 与 WOCBP 性活跃的男性必须在整个研究期间和完成给药后至少 90 天遵循节育说明。

排除标准：

• 性别和生育状况
• WOCBP 不愿或不能使用可接受的方法在整个研究期间和最后一剂研究药物后最多 10 周内避免怀孕。
• WOCBP 使用禁用的避孕方法。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 入组时或服用阿巴西普前妊娠试验呈阳性的女性。
• 如果他们的伴侣是 WOCBP，性活跃的生育男性不使用有效的节育措施。
• 有牛皮癣或脂溢性皮炎等头皮病史或活动性皮肤病的患者。
• 斑秃诊断有疑问的患者。
• 研究者认为患有活动性疾病或恶性肿瘤（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）会增加参与研究的风险的患者，包括有反复感染史的患者。
• 慢性阻塞性肺病患者
• 已知为 HIV 或乙型或丙型肝炎阳性的患者。
• 有造血异常病史或证据的患者。
• 有免疫抑制病史或反复严重感染病史的患者。
• 不愿或不能停止已知会影响 AA 毛发再生的治疗的患者
• 并存疾病或同时服用的药物
• 服用 TNF 拮抗剂或其他生物疗法如阿那白滞素的患者。
• 有感染或活动性/未治疗皮肤癌证据的患者。
• 接受过病灶内类固醇、全身性类固醇、蒽林、方酸、DPCP（二苯基环丙酮）、普托品、米诺地尔或研究者认为可能在基线访视后一个月内影响毛发再生的其他药物治疗的患者。
• 受损、无行为能力或无法完成与研究相关的评估的受试者。
• 当前患有严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、心脏、神经系统或脑部疾病症状的受试者，根据研究者的意见，可能会使受试者处于不可接受的参与研究的风险中.
• 进行过乳腺癌筛查但怀疑恶性肿瘤并且不能通过额外的临床、实验室或其他诊断评估合理排除恶性肿瘤可能性的女性受试者。
• 在过去 5 年内有癌症病史的受试者，通过局部切除或原位癌治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外。 现有的非黑色素瘤皮肤癌应该被切除，病变部位已经愈合，并且在给予研究药物之前排除了残留的癌症。
• 目前滥用药物或酒精的受试者。
• 在潜在入组时具有活动性或潜伏性细菌或病毒感染证据（由研究者评估）的受试者，包括具有在筛查期间检测到人类免疫缺陷病毒 (HIV) 证据的受试者。
• 在签署知情同意书前不到 2 个月消退的带状疱疹或巨细胞病毒 (CMV) 受试者。
• 在预期首次研究药物给药后 3 个月内接受过任何活疫苗的受试者。
• 在过去 3 个月内有任何严重细菌感染的受试者，除非用抗生素治疗和解决，或任何慢性细菌感染（例如，慢性肾盂肾炎、骨髓炎或支气管扩张）。
• 有患结核病 (TB) 风险的受试者。 明确排除在本研究之外的受试者在过去 3 年内有活动性结核病病史，即使接受过治疗；超过 3 年的活动性结核病史，除非有文件证明先前的抗结核治疗在持续时间和类型上是适当的；当前活动性结核病的临床、影像学或实验室证据；和未成功治疗的潜伏性结核病（≥ 4 周）。
• 已知对 HIV、乙型或丙型肝炎呈阳性的受试者。
• 丙型肝炎抗体阳性的受试者如果丙型肝炎病毒的存在也用聚合酶链反应或重组免疫印迹法显示。
• 具有以下任何实验室值的受试者 血红蛋白 < 10.0 g/dL WBC < 3500/mm3 (< 3 x 109/L) 血小板 < 120,000/mm3 (< 3 x 109/L) 血清肌酐 > ULN 的 2 倍 血清 ALT 或AST > ULN 的 2 倍
• 研究者认为可能会使受试者处于不可接受的参与研究风险中的任何其他实验室测试结果。

禁止的治疗和/或疗法：

• 在第 1 天给药后的 28 天内（或少于 5 个终末半衰期）接受过任何研究药物治疗的受试者。
• 任何伴随的生物 DMARD，例如阿那白滞素。
• 接受过病灶内类固醇、全身性类固醇、蒽林、方酸、DPCP（二苯基环丙酮）、普特匹克、米诺地尔或研究者认为可能在基线访视后一个月内影响毛发再生的其他药物治疗的受试者。

其他排除标准

• 非自愿监禁的囚犯或对象。
• 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象。