Nyílt elrendezésű, egykarú klinikai vizsgálat az abatacept hatékonyságának értékelésére közepes és súlyos folt típusú alopecia Areata esetén

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés Mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének, az alanyok ismertetik velük a vizsgálat részleteit, és írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak, amelyet elolvashatnak. Ezután, ha az alanyok hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, ezt a hozzájárulást a tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával és keltezésével jelzik a vizsgálati személyzet jelenlétében.
• 18 és 75 év közöttinek kell lennie.
• Mérsékelt vagy súlyos AA diagnózissal kell rendelkeznie – a definíció szerint legalább 30%-os, de legalább 95%-os teljes fejbőr hajhullás a kiinduláskor, a SALT pontszám alapján mérve. Ezen túlmenően néhány 100%-os fejbőr hajhullású beteget is beírnak.
• A hajhullás időtartamának legalább 3 hónapnak kell lennie.
• Előfordulhat, hogy a kiinduláskor nincs jele az újranövekedésnek.
• Előfordulhat, hogy az alanyok nem részesültek kezelésben, vagy nem reagálnak az intraléziós szteroidokra vagy más AA-kezelésekre.
• Hajlandónak kell lennie elkerülni az élő vakcinákat a vizsgálati gyógyszer szedése alatt, illetve annak abbahagyását követő 3 hónapon belül.
• A fogamzóképes nőknek (WOCBP) rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk [a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 hétig] a terhesség kockázatának minimalizálása érdekében]. A WOCBP-nek követnie kell a születésszabályozásra vonatkozó utasításokat a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve az adagolás befejezését követő legalább 90 napig.

(A rendkívül hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik: óvszer spermiciddel, rekeszizom és spermicid, méhnyak sapka és spermicid)

• Az intrauterin eszközök (IUD-k) használata a vizsgáló döntése alapján történik.
• A nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük (minimális érzékenység 25 NE/L vagy ezzel egyenértékű HCG egység) a vizsgálati készítmény megkezdése előtt 24 órán belül.
• A nők nem szoptathatnak
• A szexuálisan aktív, termékeny férfiaknak rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, ha partnerük WOCBP. A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak követniük kell a születésszabályozásra vonatkozó utasításokat a vizsgálat teljes időtartama alatt, és az adagolás befejezése után legalább 90 napig.

Kizárási kritériumok:

• Szexuális és reproduktív állapot
• WOCBP-k, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 10 hétig.
• A WOCBP tiltott fogamzásgátló módszert használ.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Azok a nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a felvételkor vagy az abatacept alkalmazása előtt.
• Szexuálisan aktív, termékeny férfiak, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, ha partnerük WOCBP.
• Betegek, akiknek a kórelőzményében vagy aktív bőrbetegségben szenvedtek a fejbőrön, mint például pikkelysömör vagy seborrheás dermatitis.
• Azok a betegek, akiknél az alopecia areata diagnózisa kérdéses.
• Aktív egészségi állapotú vagy rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek (kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes karcinómát), amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelnék a vizsgálatban való részvétel kockázatát, beleértve azokat a betegeket is, akiknek anamnézisében visszatérő fertőzések szerepelnek.
• COPD-s betegek
• Ismert HIV- vagy hepatitis B- vagy C-pozitív betegek.
• Betegek, akiknek anamnézisében vagy bizonyítékaiban vérképzőszervi rendellenesség szerepel.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében immunszuppresszió vagy visszatérő súlyos fertőzés szerepel.
• Azok a betegek, akik nem akarják vagy nem tudják abbahagyni az olyan kezeléseket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hajnövekedést AA-ban
• Egyidejűleg fennálló betegségek vagy egyidejű gyógyszerek
• TNF-antagonistákat vagy más biológiai terápiát, például anakinrát szedő betegek.
• Fertőzésre utaló vagy aktív/kezeletlen bőrrákban szenvedő betegek.
• Intraléziós szteroidokkal, szisztémás szteroidokkal, antralinnal, négyzetsavval, DPCP-vel (difenil-ciklopropenonnal), protópiával, minoxidillal vagy más olyan gyógyszerrel kezelt betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a szőrnövekedést a kiindulási vizittől számított egy hónapon belül.
• Olyan alanyok, akik sérültek, cselekvőképtelenek vagy nem képesek a tanulmányokkal kapcsolatos értékelések elvégzésére.
• Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség jelenlegi tüneteivel rendelkező alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvétel tekintetében. .
• Női alanyok, akiknél rosszindulatú daganatra gyanús emlőrákszűrést végeztek, és akiknél a rosszindulatú daganat lehetőségét nem lehet ésszerűen kizárni további klinikai, laboratóriumi vagy egyéb diagnosztikai értékelésekkel.
• Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 5 évben rákja volt, kivéve a helyi reszekcióval vagy in situ karcinómával gyógyított nem melanómás bőrrákokat. A meglévő, nem melanómás bőrrákokat el kell távolítani, a lézió helyét meg kell gyógyítani, és ki kell zárni a maradék rákot a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
• Alanyok, akik jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaélnek.
• Azok az alanyok, akiknél (a vizsgáló értékelése szerint) aktív vagy látens bakteriális vagy vírusfertőzésről van szó a potenciális beiratkozáskor, beleértve azokat az alanyokat is, akiknél a szűrés során kimutatták a humán immundeficiencia vírust (HIV).
• Herpes zosterben vagy citomegalovírusban (CMV) szenvedő alanyok, amelyek a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum aláírása előtt kevesebb mint 2 hónappal megszűntek.
• Azok az alanyok, akik élő vakcinát kaptak a vizsgálati gyógyszer várható első adagját követő 3 hónapon belül.
• Az elmúlt 3 hónapban súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő alanyok, kivéve, ha antibiotikumokkal kezelték és megoldották, vagy bármilyen krónikus bakteriális fertőzés (pl. krónikus pyelonephritis, osteomyelitis vagy bronchiectasis).
• A tuberkulózis (TB) kockázatának kitett alanyok. Kifejezetten kizárják ebből a vizsgálatból azokat az alanyokat, akiknek az elmúlt 3 évben aktív tbc-je volt, még akkor is, ha kezelték; a kórelőzményében több mint 3 éve aktív tbc volt, kivéve, ha bizonyított, hogy a korábbi tuberkulózis elleni kezelés időtartamát és típusát tekintve megfelelő volt; az aktív TB jelenlegi klinikai, radiográfiai vagy laboratóriumi bizonyítékai; és látens tbc, amelyet nem kezeltek sikeresen (≥ 4 hét).
• Olyan személyek, akikről ismert, hogy HIV-, hepatitis B- vagy C-pozitívak.
• Azok az alanyok, akik hepatitis C antitestre pozitívak, ha a hepatitis C vírus jelenlétét polimeráz láncreakcióval vagy rekombináns immunblot vizsgálattal is kimutatták.
• Az alábbi laboratóriumi értékek bármelyikével rendelkező alanyok Hemoglobin < 10,0 g/dl WBC < 3500/mm3 (< 3 x 109/L) Vérlemezkék < 120 000/mm3 (< 3 x 109/L) A szérum kreatinin > 2-szerese az ULN szérum ALT vagy AST > az ULN 2-szerese
• Bármilyen egyéb laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel tekintetében.

TILTOTT KEZELÉSEK ÉS/VAGY TERÁPIÁK:

• Azok az alanyok, akik az 1. napi dózis 28 napon belül (vagy az elimináció 5 terminális felezési idejénél rövidebb ideig) bármely vizsgálati gyógyszerrel kezeltek.
• Bármilyen egyidejű biológiai DMARD, például anakinra.
• Intraléziós szteroidokkal, szisztémás szteroidokkal, antralinnal, négyzetsavval, DPCP-vel (difenilciklopropenonnal), protópiával, minoxidillal vagy más olyan gyógyszerrel kezelt alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a szőrnövekedést az alaplátogatástól számított egy hónapon belül.

EGYÉB KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

• Foglyok vagy alattvalók, akiket önkéntelenül bebörtönöznek.
• Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelése miatt tartanak fogva.