Un essai clinique ouvert à un seul bras pour évaluer l'efficacité de l'abatacept dans l'alopécie en plaques modérée à sévère

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé Avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée, les sujets auront les détails de l'étude qui leur seront décrits, et ils recevront un document de consentement éclairé écrit à lire. Ensuite, si les sujets consentent à participer à l'étude, ils indiqueront ce consentement en signant et en datant le document de consentement éclairé en présence du personnel de l'étude.
• Avoir entre 18 et 75 ans.
• Doit avoir un diagnostic d'AA modéré à sévère - défini comme la présence d'une perte totale de cheveux du cuir chevelu égale ou supérieure à 30 % et égale ou inférieure à 95 % au départ, telle que mesurée à l'aide du score SALT. De plus, quelques patients avec une perte de cheveux à 100 % seront inscrits.
• La durée de la chute des cheveux doit être d'au moins 3 mois.
• Il peut n'y avoir aucune preuve de repousse présente au départ.
• Les sujets peuvent être naïfs de traitement ou ne pas répondre aux stéroïdes intralésionnels (IL) ou à d'autres traitements de l'AA.
• Doit être prêt à éviter les vaccins vivants pendant le traitement à l'étude et dans les 3 mois suivant son arrêt.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces [jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du produit expérimental] pour minimiser le risque de grossesse]. WOCBP doit suivre les instructions pour le contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude, y compris un minimum de 90 jours après la fin du dosage.

(Les méthodes acceptables de contrôle des naissances hautement efficaces comprennent : le préservatif avec spermicide, le diaphragme et le spermicide, la cape cervicale et le spermicide)

• L'utilisation de dispositifs intra-utérins (DIU) est à la discrétion de l'investigateur.
• Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de HCG) dans les 24 heures précédant le début du produit expérimental.
• Les femmes ne doivent pas allaiter
• Les hommes fertiles sexuellement actifs doivent utiliser un contraceptif très efficace si leurs partenaires sont WOCBP. Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent suivre les instructions de contraception pendant toute la durée de l'étude et au moins 90 jours après la fin de l'administration.

Critère d'exclusion:

• Sexe et statut reproductif
• WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 10 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
• WOCBP utilisant une méthode contraceptive interdite.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Femmes ayant un test de grossesse positif à l'inscription ou avant l'administration d'abatacept.
• Hommes fertiles sexuellement actifs n'utilisant pas de contraception efficace si leurs partenaires sont WOCBP.
• Patients ayant des antécédents ou une maladie cutanée active sur le cuir chevelu, comme le psoriasis ou la dermatite séborrhéique.
• Patients chez qui le diagnostic d'alopécie areata est remis en cause.
• - Patients présentant des affections médicales actives ou des tumeurs malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes traités de manière adéquate) qui, de l'avis de l'investigateur, augmenteraient les risques associés à la participation à l'étude, y compris les patients ayant des antécédents d'infections récurrentes.
• Patients atteints de MPOC
• Patients connus pour être séropositifs au VIH ou à l'hépatite B ou C.
• Patients ayant des antécédents ou des signes d'anomalie hématopoïétique.
• Patients ayant des antécédents d'immunosuppression ou des antécédents d'infections graves récurrentes.
• Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas interrompre les traitements connus pour affecter la repousse des cheveux chez les AA
• Maladie coexistante ou médicaments concomitants
• Patients prenant des anti-TNF ou d'autres thérapies biologiques telles que l'anakinra.
• Patients présentant des signes d'infection ou un cancer de la peau actif/non traité.
• Patients qui ont été traités avec des stéroïdes intralésionnels, des stéroïdes systémiques, de l'anthraline, de l'acide squarique, du DPCP (diphénylcycloprophenone), du protopique, du minoxidil ou d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la repousse des cheveux dans le mois suivant la visite initiale.
• Les sujets qui sont affaiblis, incapables ou incapables de terminer les évaluations liées à l'étude.
• Sujets présentant des symptômes actuels de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer un sujet à un risque inacceptable de participation à l'étude .
• Sujets féminins qui ont subi un dépistage du cancer du sein suspect de malignité et chez qui la possibilité d'une malignité ne peut être raisonnablement exclue par des évaluations cliniques, de laboratoire ou autres évaluations diagnostiques supplémentaires.
• Sujets ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, autres que les cancers de la peau autres que les mélanomes guéris par résection locale ou carcinome in situ. Les cancers de la peau non mélanomes existants doivent être retirés, le site de la lésion guéri et le cancer résiduel exclu avant l'administration du médicament à l'étude.
• Sujets qui abusent actuellement de drogues ou d'alcool.
• Sujets présentant des preuves (telles qu'évaluées par l'investigateur) d'infections bactériennes ou virales actives ou latentes au moment de l'inscription potentielle, y compris les sujets présentant des signes de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) détectés lors du dépistage.
• Sujets atteints d'herpès zoster ou de cytomégalovirus (CMV) qui ont disparu moins de 2 mois avant la signature du document de consentement éclairé.
• Sujets qui ont reçu des vaccins vivants dans les 3 mois suivant la première dose prévue du médicament à l'étude.
• Sujets ayant une infection bactérienne grave au cours des 3 derniers mois, à moins qu'ils ne soient traités et résolus avec des antibiotiques, ou toute infection bactérienne chronique (par exemple, pyélonéphrite chronique, ostéomyélite ou bronchectasie).
• Sujets à risque de tuberculose (TB). Seront spécifiquement exclus de cette étude les sujets ayant des antécédents de tuberculose active au cours des 3 dernières années, même s'ils ont été traités ; un antécédent de tuberculose active datant de plus de 3 ans, à moins qu'il existe des documents prouvant que le traitement antituberculeux antérieur était approprié en durée et en type ; preuves cliniques, radiographiques ou de laboratoire actuelles de tuberculose active ; et TB latente qui n'a pas été traitée avec succès (≥ 4 semaines).
• Sujets connus pour être positifs pour le VIH, l'hépatite B ou C.
• - Sujets positifs pour les anticorps anti-hépatite C si la présence du virus de l'hépatite C a également été démontrée avec une réaction en chaîne par polymérase ou un test immunoblot recombinant.
• Sujets avec l'une des valeurs de laboratoire suivantes Hémoglobine < 10,0 g/dL WBC < 3500/mm3 (< 3 x 109/L) Plaquettes < 120 000/mm3 (< 3 x 109/L) Créatinine sérique > 2 fois la LSN ALT sérique ou AST > 2 fois la LSN
• Tout autre résultat de test de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer un sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude.

TRAITEMENTS ET/OU THÉRAPIES INTERDITS :

• - Sujets qui ont reçu à tout moment un traitement avec un médicament expérimental dans les 28 jours (ou moins de 5 demi-vies terminales d'élimination) de la dose du jour 1.
• Tout DMARD biologique concomitant, tel que l'anakinra.
• Sujets qui ont été traités avec des stéroïdes intralésionnels, des stéroïdes systémiques, de l'anthraline, de l'acide squarique, du DPCP (diphénylcycloprophenone), du protopique, du minoxidil ou d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la repousse des cheveux dans le mois suivant la visite initiale.

AUTRES CRITÈRES D'EXCLUSION

• Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement.
• Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).