Uno studio clinico in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia di Abatacept nell'alopecia areata da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato Prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio, i soggetti avranno i dettagli dello studio descritti loro e riceveranno un documento di consenso informato scritto da leggere. Quindi, se i soggetti acconsentono a partecipare allo studio, indicheranno tale consenso firmando e datando il documento di consenso informato in presenza del personale dello studio.
• Deve avere un'età compresa tra i 18 ei 75 anni.
• Deve avere una diagnosi di AA da moderata a grave, definita come la presenza di una perdita di capelli totale pari o superiore al 30% e pari o inferiore al 95% al ​​basale, misurata utilizzando il punteggio SALT. Inoltre, verranno arruolati alcuni pazienti con perdita di capelli del cuoio capelluto del 100%.
• La durata della caduta dei capelli deve essere di almeno 3 mesi.
• Potrebbe non esserci evidenza di ricrescita presente al basale.
• I soggetti possono essere naïve al trattamento o non rispondere agli steroidi intralesionali (IL) o ad altri trattamenti per l'AA.
• Deve essere disposto a evitare vaccini vivi durante il trattamento del farmaco in studio ed entro 3 mesi dalla sua interruzione.
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci [fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale] per ridurre al minimo il rischio di gravidanza]. Il WOCBP deve seguire le istruzioni per il controllo delle nascite per l'intera durata dello studio, compreso un minimo di 90 giorni dopo il completamento della somministrazione.

(Metodi accettabili di controllo delle nascite altamente efficace includono: preservativo con spermicida, diaframma e spermicida, cappuccio cervicale e spermicida)

• L'uso di dispositivi intrauterini (IUD) è a discrezione dello sperimentatore.
• Le donne devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio del prodotto sperimentale.
• Le donne non devono allattare
• Gli uomini fertili sessualmente attivi devono utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace se i loro partner sono WOCBP. Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono seguire le istruzioni per il controllo delle nascite per l'intera durata dello studio e per un minimo di 90 giorni dopo il completamento della somministrazione.

Criteri di esclusione:

• Sesso e stato riproduttivo
• WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 10 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• WOCBP che utilizza un metodo contraccettivo proibito.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Donne con test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione di abatacept.
• Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace se i loro partner sono WOCBP.
• Pazienti con anamnesi o malattia cutanea attiva del cuoio capelluto come psoriasi o dermatite seborroica.
• Pazienti in cui la diagnosi di alopecia areata è in discussione.
• Pazienti con condizioni mediche attive o tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato) che a parere dello sperimentatore aumenterebbero i rischi associati alla partecipazione allo studio, compresi i pazienti con una storia di infezioni ricorrenti.
• Pazienti con BPCO
• Pazienti noti per essere positivi all'HIV o all'epatite B o C.
• Pazienti con anamnesi o evidenza di anomalie ematopoietiche.
• Pazienti con storia di immunosoppressione o storia di infezioni gravi ricorrenti.
• Pazienti che non vogliono o non possono interrompere i trattamenti noti per influenzare la ricrescita dei capelli nell'AA
• Malattia coesistente o farmaci concomitanti
• Pazienti che assumono antagonisti del TNF o altra terapia biologica come anakinra.
• Pazienti con evidenza di infezione o cancro della pelle attivo/non trattato.
• Pazienti che sono stati trattati con steroidi intralesionali, steroidi sistemici, anthralin, acido squarico, DPCP (difenilcicloprofenone), protopic, minoxidil o altri farmaci che secondo il parere dello sperimentatore possono influenzare la ricrescita dei capelli entro un mese dalla visita di riferimento.
• Soggetti che sono compromessi, incapaci o incapaci di completare le valutazioni relative allo studio.
• Soggetti con sintomi attuali di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari, cardiache, neurologiche o cerebrali gravi, progressive o incontrollate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero esporre un soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio .
• - Soggetti di sesso femminile sottoposti a screening per carcinoma mammario sospetto di malignità e nei quali la possibilità di malignità non può essere ragionevolmente esclusa da ulteriori valutazioni cliniche, di laboratorio o di altro tipo.
• Soggetti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni, diversi da tumori cutanei non melanoma curati da resezione locale o carcinoma in situ. I tumori cutanei non melanoma esistenti devono essere rimossi, il sito della lesione guarito e il cancro residuo escluso prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Soggetti che attualmente abusano di sostanze stupefacenti o alcool.
• - Soggetti con evidenza (secondo la valutazione dello sperimentatore) di infezioni batteriche o virali attive o latenti al momento del potenziale arruolamento, inclusi soggetti con evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) rilevato durante lo screening.
• Soggetti con herpes zoster o citomegalovirus (CMV) che si sono risolti meno di 2 mesi prima della firma del documento di consenso informato.
• - Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 3 mesi dalla prima dose prevista del farmaco in studio.
• Soggetti con qualsiasi infezione batterica grave negli ultimi 3 mesi, a meno che non siano stati trattati e risolti con antibiotici, o qualsiasi infezione batterica cronica (ad esempio, pielonefrite cronica, osteomielite o bronchiectasie).
• Soggetti a rischio di tubercolosi (TB). Specificamente esclusi da questo studio saranno i soggetti con una storia di tubercolosi attiva negli ultimi 3 anni, anche se trattata; una storia di tubercolosi attiva superiore a 3 anni fa, a meno che non vi sia documentazione che il precedente trattamento antitubercolare fosse appropriato per durata e tipo; evidenza clinica, radiografica o di laboratorio attuale di tubercolosi attiva; e tubercolosi latente che non è stata trattata con successo (≥ 4 settimane).
• Soggetti noti per essere positivi per HIV, epatite B o C.
• Soggetti che sono positivi per l'anticorpo dell'epatite C se la presenza del virus dell'epatite C è stata mostrata anche con reazione a catena della polimerasi o immunoblot ricombinante.
• Soggetti con uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio Emoglobina < 10,0 g/dL WBC < 3500/mm3 (< 3 x 109/L) Piastrine < 120.000/mm3 (< 3 x 109/L) Creatinina sierica > 2 volte l'ULN ALT sierica o AST > 2 volte l'ULN
• Qualsiasi altro risultato di test di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esporre un soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

TRATTAMENTI E/O TERAPIE VIETATE:

• - Soggetti che hanno ricevuto in qualsiasi momento un trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni (o meno di 5 emivite terminali di eliminazione) della dose del Giorno 1.
• Qualsiasi DMARD biologico concomitante, come anakinra.
• - Soggetti che sono stati trattati con steroidi intralesionali, steroidi sistemici, anthralin, acido squarico, DPCP (difenilcicloprofenone), protopic, minoxidil o altri farmaci che secondo l'opinione dello sperimentatore possono influenzare la ricrescita dei capelli entro un mese dalla visita di riferimento.

ALTRI CRITERI DI ESCLUSIONE

• Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente.
• Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).