Et åbent enkeltarms klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Abatacept ved moderat til svær patchtype Alopecia Areata

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke Inden nogen undersøgelsesprocedurer udføres, vil forsøgspersonerne få detaljerne om undersøgelsen beskrevet for dem, og de vil få et skriftligt informeret samtykke, som de skal læse. Hvis forsøgspersoner derefter giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de angive dette samtykke ved at underskrive og datere det informerede samtykkedokument i nærværelse af undersøgelsespersonale.
• Skal være mellem 18 og 75 år.
• Skal have en diagnose af moderat til svær AA - defineret som tilstedeværelsen af ​​lig med eller mere end 30 % og lig med eller mindre end 95 % total hårtab i hovedbunden ved baseline målt ved hjælp af SALT-score. Derudover vil nogle få patienter med 100 % hårtab i hovedbunden blive tilmeldt.
• Varigheden af ​​hårtab skal være mindst 3 måneder.
• Der er muligvis ingen tegn på genvækst ved baseline.
• Forsøgspersoner kan være naive over for behandling eller ikke reagere på intralæsionelle (IL) steroider eller andre behandlinger for AA.
• Skal være villig til at undgå levende vacciner, mens du er på undersøgelsesmedicinen og inden for 3 måneder efter dens seponering.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge yderst effektive præventionsmetoder [i op til 12 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt] for at minimere risikoen for graviditet]. WOCBP skal følge instruktionerne for prævention i hele undersøgelsens varighed, inklusive minimum 90 dage efter, at doseringen er afsluttet.

(Acceptable metoder til yderst effektiv prævention omfatter: Kondom med sæddræbende middel, membran og sæddræbende middel, livmoderhalshætte og sæddræbende middel)

• Brugen af ​​intrauterine anordninger (IUD'er) skal være efter investigatorens skøn.
• Kvinder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 24 timer før starten af ​​forsøgsproduktet.
• Kvinder må ikke amme
• Seksuelt aktive fertile mænd skal bruge yderst effektiv prævention, hvis deres partnere er WOCBP. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal følge instruktionerne for prævention i hele undersøgelsens varighed og minimum 90 dage efter, at doseringen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

• Køn og reproduktiv status
• WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 10 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• WOCBP bruger en forbudt præventionsmetode.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Kvinder med positiv graviditetstest ved indskrivning eller før administration af abatacept.
• Seksuelt aktive fertile mænd bruger ikke effektiv prævention, hvis deres partnere er WOCBP.
• Patienter med en historie med eller aktiv hudsygdom i hovedbunden, såsom psoriasis eller seborrheisk dermatitis.
• Patienter, hvor diagnosen alopecia areata er i tvivl.
• Patienter med aktive medicinske tilstande eller maligniteter (undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulært karcinom), som efter investigatorens opfattelse ville øge risiciene forbundet med deltagelse i undersøgelsen, herunder patienter med en historie med tilbagevendende infektioner.
• Patienter med KOL
• Patienter, der vides at være HIV- eller hepatitis B- eller C-positive.
• Patienter med historie eller tegn på hæmatopoietisk abnormitet.
• Patienter med tidligere immunsuppression eller tilbagevendende alvorlige infektioner.
• Patienter, der ikke vil eller er i stand til at afbryde behandlinger, der vides at påvirke hårgenvækst i AA
• Sameksisterende sygdom eller samtidig medicin
• Patienter, der tager TNF-antagonister eller anden biologisk behandling, såsom anakinra.
• Patienter med tegn på infektion eller aktiv/ubehandlet hudkræft.
• Patienter, der er blevet behandlet med intralæsionale steroider, systemiske steroider, anthralin, squarinsyre, DPCP (diphenylcycloprophenon), protopic, minoxidil eller anden medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke hårgenvækst inden for en måned efter baseline-besøget.
• Forsøgspersoner, der er svækkede, uarbejdsdygtige eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsesrelaterede vurderinger.
• Forsøgspersoner med aktuelle symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom, som efter investigatorens mening kan udsætte et forsøgsperson for en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen .
• Kvindelige forsøgspersoner, som har haft en brystkræftscreening, der er mistænkelig for malignitet, og hos hvem muligheden for malignitet ikke med rimelighed kan udelukkes ved yderligere kliniske, laboratorie- eller andre diagnostiske evalueringer.
• Personer med en historie med kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft, helbredt ved lokal resektion eller carcinom in situ. Eksisterende ikke-melanom hudcancer bør fjernes, læsionsstedet heles og resterende cancer udelukkes før administration af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket misbruger stoffer eller alkohol.
• Forsøgspersoner med bevis (som vurderet af investigator) for aktive eller latente bakterielle eller virale infektioner på tidspunktet for potentiel tilmelding, herunder forsøgspersoner med bevis for human immundefektvirus (HIV) påvist under screening.
• Personer med herpes zoster eller cytomegalovirus (CMV), som forsvandt mindre end 2 måneder før det informerede samtykke blev underskrevet.
• Forsøgspersoner, der har modtaget levende vacciner inden for 3 måneder efter den forventede første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Personer med en alvorlig bakteriel infektion inden for de sidste 3 måneder, medmindre de er behandlet og løst med antibiotika, eller en hvilken som helst kronisk bakteriel infektion (f.eks. kronisk pyelonefritis, osteomyelitis eller bronkiektasi).
• Personer med risiko for tuberkulose (TB). Specifikt udelukket fra denne undersøgelse vil være forsøgspersoner med en historie med aktiv TB inden for de sidste 3 år, selvom den blev behandlet; en historie med aktiv TB for mere end 3 år siden, medmindre der er dokumentation for, at den tidligere anti-TB-behandling var passende i varighed og type; aktuelle kliniske, radiografiske eller laboratoriemæssige beviser for aktiv TB; og latent TB, der ikke blev behandlet med succes (≥ 4 uger).
• Personer, der vides at være positive for HIV, hepatitis B eller C.
• Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis C-antistof, hvis tilstedeværelsen af ​​hepatitis C-virus også blev vist med polymerasekædereaktion eller rekombinant immunoblot-assay.
• Forsøgspersoner med en af ​​følgende laboratorieværdier Hæmoglobin < 10,0 g/dL WBC < 3500/mm3 (< 3 x 109/L) Blodplader < 120.000/mm3 (< 3 x 109/L) Serumkreatinin > 2 gange ULN Serum ALT eller AST > 2 gange ULN
• Ethvert andet laboratorietestresultat, som efter investigatorens mening kan udsætte et forsøgsperson for en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.

FORBUDTE BEHANDLINGER OG/ELLER TERAPIER:

• Forsøgspersoner, der på noget tidspunkt har modtaget behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 28 dage (eller mindre end 5 terminale halveringstider efter elimination) af dag 1-dosis.
• Enhver samtidig biologisk DMARD, såsom anakinra.
• Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med intralæsionale steroider, systemiske steroider, anthralin, squarinsyre, DPCP (diphenylcycloprophenon), protopisk, minoxidil eller anden medicin, som efter investigators mening kan påvirke hårgenvækst inden for en måned efter baseline-besøget.

ANDRE UDELUKKELSESKRITERIER

• Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet.
• Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.