Avoin yksihaarainen kliininen tutkimus abataseptin tehon arvioimiseksi kohtalaisen tai vaikean laastarin tyyppisessä Alopecia Areatassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus Ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista koehenkilöille kuvataan tutkimuksen yksityiskohdat ja heille annetaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja luettavaksi. Sitten, jos koehenkilöt suostuvat osallistumaan tutkimukseen, he osoittavat suostumuksensa allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumusasiakirjan tutkimushenkilöstön läsnä ollessa.
• Iän tulee olla 18-75 vuotta.
• Sinulla on oltava diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta AA:sta – määritellään vähintään 30 %:n ja vähintään 95 %:n päänahan kokonaishiustenlähtönä lähtötilanteessa mitattuna SUOLA-pisteillä. Lisäksi mukaan otetaan muutama potilas, joiden hiustenlähtö on 100 %.
• Hiustenlähdön keston tulee olla vähintään 3 kuukautta.
• Lähtötilanteessa ei ehkä ole merkkejä uudelleenkasvusta.
• Potilaat voivat olla naiiveja hoitoon tai eivät reagoi leesionsisäisiin steroideihin tai muihin AA:n hoitoihin.
• On oltava valmis välttämään eläviä rokotteita tutkimuslääkityksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa sen lopettamisesta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä [jopa 12 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen] raskauden riskin minimoimiseksi. WOCBP:n on noudatettava ehkäisyohjeita koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien vähintään 90 päivää annostuksen päättymisen jälkeen.

(Hyväksyttäviä menetelmiä erittäin tehokkaaseen ehkäisyyn ovat: kondomi spermisidillä, pallea ja siittiöiden torjunta-aine, kohdunkaulan korkki ja siittiöiden torjunta-aine)

• Kohdunsisäisten laitteiden (IUD) käyttö on tutkijan harkinnan mukaan.
• Naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 24 tunnin kuluessa ennen tutkimustuotteen aloittamista.
• Naiset eivät saa imettää
• Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on WOCBP. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on noudatettava ehkäisyohjeita koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivää annostuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Sukupuoli ja lisääntymistila
• WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 10 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• WOCBP käyttää kiellettyä ehkäisymenetelmää.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen abataseptin antamista.
• Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on WOCBP.
• Potilaat, joilla on ollut päänahan ihosairaus tai aktiivinen ihosairaus, kuten psoriaasi tai seborrooinen dermatiitti.
• Potilaat, joilla alopecia areatan diagnoosi on kyseenalainen.
• Potilaat, joilla on aktiivisia sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä), jotka tutkijan mielestä lisäisivät tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä, mukaan lukien potilaat, joilla on ollut toistuvia infektioita.
• Potilaat, joilla on COPD
• Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV- tai hepatiitti B- tai C-positiivisia.
• Potilaat, joilla on anamneesi tai näyttöä hematopoieettisesta poikkeavuudesta.
• Potilaat, joilla on ollut immunosuppressio tai toistuvia vakavia infektioita.
• Potilaat, jotka eivät halua tai pysty lopettamaan hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan AA:n hiusten kasvuun
• Samanaikainen sairaus tai samanaikaiset lääkkeet
• Potilaat, jotka käyttävät TNF-antagonisteja tai muuta biologista hoitoa, kuten anakinraa.
• Potilaat, joilla on merkkejä infektiosta tai aktiivisesta/hoitamattomasta ihosyövästä.
• Potilaat, joita on hoidettu intraleesionaalisilla steroideilla, systeemisillä steroideilla, antraliinilla, neliöhapolla, DPCP:llä (difenyylisyklopropenonilla), protooppilla, minoksidiililla tai muilla lääkkeillä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa hiusten kasvuun kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
• Koehenkilöt, jotka ovat vammaisia, työkyvyttömiä tai kykenemättömiä suorittamaan tutkimukseen liittyviä arviointeja.
• Koehenkilöt, joilla on nykyisin vakavan, etenevän tai hallitsemattoman munuaisten, maksan, hematologisen, maha-suolikanavan, keuhkon, sydämen, neurologisen tai aivosairauden oireita, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen .
• Naispuoliset koehenkilöt, joille on tehty rintasyöpäseulonta, jossa epäillään pahanlaatuisuutta ja joiden pahanlaatuisuuden mahdollisuutta ei voida kohtuudella sulkea pois kliinisillä, laboratorio- tai muilla diagnostisilla arvioinneilla.
• Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisella resektiolla tai in situ -karsinoomalla parannettuja ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä. Olemassa olevat ei-melanoomaiset ihosyövät tulee poistaa, vauriokohta parantua ja jäännössyöpä suljetaan pois ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Kohteet, jotka tällä hetkellä käyttävät väärin huumeita tai alkoholia.
• Potilaat, joilla on todisteita (tutkijan arvioiden mukaan) aktiivisista tai piilevistä bakteeri- tai virusinfektioista mahdollisen ilmoittautumisajankohtana, mukaan lukien henkilöt, joilla on todisteita ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) seulonnan aikana.
• Koehenkilöt, joilla on herpes zoster tai sytomegalovirus (CMV), jotka paranivat alle 2 kuukautta ennen tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamista.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 3 kuukauden sisällä odotetusta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
• Potilaat, joilla on vakavia bakteeri-infektioita viimeisen kolmen kuukauden aikana, ellei niitä ole hoidettu ja korjattu antibiooteilla, tai mikä tahansa krooninen bakteeri-infektio (esim. krooninen pyelonefriitti, osteomyeliitti tai bronkiektaasi).
• Tuberkuloosiriskissä olevat henkilöt. Tämän tutkimuksen ulkopuolelle suljetaan erityisesti henkilöt, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosi viimeisen kolmen vuoden aikana, vaikka niitä olisi hoidettu; sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosi yli 3 vuotta sitten, ellei ole olemassa todisteita siitä, että aiempi tuberkuloosihoito oli keston ja tyypin mukaan sopiva; nykyinen kliininen, radiografinen tai laboratoriotodistus aktiivisesta tuberkuloosista; ja piilevä tuberkuloosi, jota ei hoidettu onnistuneesti (≥ 4 viikkoa).
• Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-, hepatiitti B- tai C-positiivisia.
• Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -vasta-aineelle, jos hepatiitti C -viruksen esiintyminen osoitettiin myös polymeraasiketjureaktiolla tai rekombinantti-immunoblot-määrityksellä.
• Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratorioarvoista Hemoglobiini < 10,0 g/dl WBC < 3500/mm3 (< 3 x 109/L) Verihiutaleet < 120 000/mm3 (< 3 x 109/L) Seerumin kreatiniini > 2 kertaa ULN Seerumin ALT tai AST > 2 kertaa ULN
• Kaikki muut laboratoriotutkimustulokset, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen.

KIELLETTYT HOITO- JA/TAI HOIDOT:

• Koehenkilöt, jotka ovat milloin tahansa saaneet hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän (tai alle 5 eliminaation terminaalisen puoliintumisajan) sisällä ensimmäisen päivän annoksesta.
• Mikä tahansa samanaikainen biologinen DMARD, kuten anakinra.
• Potilaat, joita on hoidettu intraleesionaalisilla steroideilla, systeemisillä steroideilla, antraliinilla, neliöhapolla, DPCP:llä (difenyylisyklopropenonilla), protooppilla, minoksidiililla tai muilla lääkkeillä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa hiusten kasvuun kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä.

MUUT POISTAMISKRITEERIT

• Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
• Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitoon.