환자별 절단 가이드를 사용하여 단일구획 내측 슬관절 치환술에서 경골 절단 위치 지정. (PSI-PUC)
단구획 슬관절 치환술은 무릎의 골관절염 또는 골괴사증이 특히 내측 대퇴 경골 구획에만 영향을 미칠 때 치료하기 위해 수행됩니다. 보철물을 장착하려면 뼈를 제거해야 합니다. 뼈 절단의 방향은 보철물의 다양한 요소 위치와 사지 정렬에 직접적인 영향을 미칩니다. 보철물을 잘 위치시키는 것이 임플란트의 좋은 생존의 열쇠인 것으로 알려져 있습니다. 톱날을 안내하기 위해 절단 가이드가 사용됩니다. 이 가이드의 위치는 절단의 최종 위치를 제공합니다. 현재 가이드를 배치하는 데 두 가지 주요 기술이 사용됩니다. 비용이 많이 들지 않지만 정확하지 않은 기존 기술과 더 정확하지만 더 비싸고 침습적인 탐색 절차입니다. 몇 년 전부터 슬관절 전치환술에 환자별 절단 가이드가 사용되어 고무적인 결과를 얻었고 최근에는 효율에 대한 과학적 증거가 없는 단일 구획 슬관절 치환술에 사용되었습니다.
이 연구는 환자 맞춤형 절단 가이드의 절차를 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
30명의 환자가 독립적인 전문 기관의 일차 결과 평가와 함께 단일 중심, 단일군 연구에 포함될 것입니다. 각 참가자는 환자별 절단 가이드 생성을 담당하는 사회로 보내질 MRI를 갖게 됩니다. 개입은 환자별 절단 가이드를 사용하여 수행되며 동시에 절단 가이드 방향의 안전 제어를 제공하고 수술별 데이터를 수집하기 위해 내비게이션 스테이션이 사용됩니다.
평가 방문은 수술 후 6개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- Chu Rennes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 내측 단일구획 슬관절 치환술의 적응증(정형외과 의사 직원에 의해 검증됨);
- 서면 동의서.
제외 기준:
- MRI 금기 ;
- 외과 수술 중 주 조사자 또는 관련 과학자의 부재;
- 법적 보호 조치를 받거나 자유를 박탈당한 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 맞춤형 절단 가이드
환자별 절단 가이드를 사용한 단일구획 슬관절 치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경골절단 성공률
기간: 6개월
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성공은 정면 및 시상 계획 모두에서 6개월에 환자의 목표 값(± 2°) 내에 있어야 하는 경골 절단의 올바른 방향으로 정의됩니다. 보철물 이식 실패(환자의 목표 값이 정면 또는 시상면에서 4º 이상 또는 절단 깊이에서 3mm 이상으로 정의됨, 각 수술 탐색 절차에 의해 제어됨)은 치료 실패로 간주됩니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔류 내반 보존 성공률.
기간: 6개월
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성공은 1° 최소 내반을 존중하면서 환자의 목표 값 ± 3°를 초과하지 않는 수술 후 내반으로 정의됩니다.
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6개월
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절차의 다른 시간(수술당 및 수술 후)에서 경골 절단 및 사지 정렬의 다른 방향 매개변수의 변형.
기간: 수술당 및 월 6
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수술당 및 월 6
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Christophe Lambotte, MD, Rennes University Hospital
- 연구 의자: Bruno Laviolle, MD, PhD, CIC INSERM 0203 CHU de RENNES
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013-A01337-38
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단일구획 슬관절 치환술에 대한 임상 시험
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