Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiejscowienie cięcia kości piszczelowej w jednoprzedziałowej endoprotezoplastyce stawu kolanowego przyśrodkowej za pomocą prowadnic cięcia dostosowanych do potrzeb pacjenta. (PSI-PUC)

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Jednoprzedziałowe endoprotezy stawu kolanowego są wykonywane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów lub martwicy kości kolana, zwłaszcza gdy dotyczy ona tylko przyśrodkowego przedziału udowo-piszczelowego. Do założenia protezy konieczne jest usunięcie kości. Orientacja nacięć kostnych ma bezpośredni wpływ na położenie różnych elementów protezy i ustawienie kończyny. Wiadomo, że dobre ustawienie protezy jest kluczem do dobrego przeżycia implantów. Do prowadzenia brzeszczotu służą prowadnice tnące. Położenie tych prowadnic określa ostateczną pozycję cięć. Obecnie stosowane są dwie główne techniki pozycjonowania prowadnic: konwencjonalna, niezbyt kosztowna, ale mało dokładna, oraz procedura nawigowana, która jest dokładniejsza, ale też droższa i bardziej inwazyjna. Od kilku lat przy całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, z zachęcającymi wynikami, stosuje się specjalne prowadnice tnące, a ostatnio przy jednoprzedziałowej endoprotezoplastyce stawu kolanowego bez naukowego potwierdzenia skuteczności.

To badanie ma na celu zweryfikowanie procedury stosowania prowadnic cięcia dostosowanych do pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 pacjentów zostanie włączonych do monocentrycznego, jednoramiennego badania z oceną głównego wyniku przez niezależną komisję ekspertów. Każdy uczestnik otrzyma obraz MRI, który zostanie wysłany do stowarzyszenia odpowiedzialnego za stworzenie wytycznych dotyczących cięcia dla pacjenta. Interwencja zostanie przeprowadzona przy użyciu prowadnic cięcia dostosowanych do pacjenta, a równolegle zostanie wykorzystana stacja nawigacji w celu zapewnienia kontroli bezpieczeństwa orientacji prowadnicy cięcia i zebrania danych operacyjnych.

Wizyta oceniająca odbywa się 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Chu Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
  • wskazanie do endoprotezoplastyki przyśrodkowej jednoprzedziałowej stawu kolanowego (potwierdzone przez personel ortopedów);
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego;
  • Nieobecność głównego badacza lub naukowca współpracującego podczas zabiegu chirurgicznego;
  • Osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną lub pozbawione wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prowadnice cięcia dostosowane do potrzeb pacjenta
Jednoprzedziałowa proteza stawu kolanowego z prowadnicami do cięcia dostosowanymi do potrzeb pacjenta
Procedura: Jednoprzedziałowa wymiana stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu w wykonaniu cięcia kości piszczelowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Sukces definiuje się jako prawidłową orientację nacięcia kości piszczelowej, która musi mieścić się w docelowej wartości pacjenta (± 2°) po 6 miesiącach zarówno w planie czołowym, jak i strzałkowym.

Niepowodzenie wszczepienia protezy (zdefiniowane jako przekroczenie docelowej wartości pacjenta o więcej niż 4º w planie czołowym lub strzałkowym lub o więcej niż 3 mm na głębokości cięcia, kontrolowane zgodnie z operacyjną procedurą nawigowaną) jest uważane za niepowodzenie leczenia.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu w zachowaniu resztkowej szpotawości.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Sukces definiuje się jako szpotawość pooperacyjną, która nie przekracza docelowej wartości pacjenta ± 3°, przy zachowaniu minimalnej szpotawości 1°.
Miesiąc 6
Zmiany innych parametrów orientacji cięcia kości piszczelowej i ustawienia kończyny w różnych momentach zabiegu (przed i pooperacyjnie).
Ramy czasowe: Okołooperacyjny i miesiąc 6
Okołooperacyjny i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Christophe Lambotte, MD, Rennes University Hospital
  • Krzesło do nauki: Bruno Laviolle, MD, PhD, CIC INSERM 0203 CHU de RENNES

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-A01337-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteza kolana

Badania kliniczne na Jednoprzedziałowa wymiana stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj