Posizionamento del taglio tibiale nella sostituzione del ginocchio mediale monocompartimentale utilizzando guide di taglio specifiche per il paziente. (PSI-PUC)
Le protesi monocompartimentali del ginocchio vengono eseguite per trattare l'artrosi o l'osteonecrosi del ginocchio soprattutto quando interessa solo il compartimento femoro-tibiale mediale. Per posizionare la protesi è necessaria la rimozione dell'osso. Gli orientamenti dei tagli ossei influenzano direttamente la posizione dei diversi elementi della protesi e l'allineamento dell'arto. È noto che un buon posizionamento della protesi è la chiave di una buona sopravvivenza degli impianti. Per guidare la lama della sega, vengono utilizzate guide di taglio. La posizione di queste guide fornisce la posizione finale dei tagli. Attualmente si utilizzano principalmente due tecniche per posizionare le guide: quella convenzionale, poco costosa ma poco precisa, e la procedura navigata, più precisa ma anche più costosa e più invasiva. Da alcuni anni vengono utilizzate guide di taglio specifiche per il paziente nella sostituzione totale del ginocchio con risultati incoraggianti e più recentemente nella sostituzione unicompartimentale del ginocchio senza prove scientifiche di efficacia.
Questo studio mira a convalidare la procedura delle guide di taglio specifiche per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
30 pazienti saranno inclusi in uno studio monocentrico a braccio singolo con valutazione dell'esito primario da parte di un gruppo di esperti indipendenti. Ogni partecipante avrà una risonanza magnetica che verrà inviata alla società incaricata di creare le guide di taglio specifiche per il paziente. L'intervento verrà eseguito utilizzando le guide di taglio specifiche del paziente e, parallelamente, verrà utilizzata una stazione di navigazione per fornire un controllo di sicurezza dell'orientamento della guida di taglio e per raccogliere i dati operativi.
La visita di valutazione viene eseguita 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
- indicazione di protesi monocompartimentale mediale del ginocchio (validata dal personale dei chirurghi ortopedici);
- consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- controindicazione alla risonanza magnetica;
- Assenza del ricercatore principale o dello scienziato associato durante la procedura chirurgica;
- Adulti in regime di protezione legale o privati della libertà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Guide di taglio specifiche per il paziente
Protesi monocompartimentale del ginocchio con guide di taglio specifiche per il paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di successo nell'esecuzione del taglio tibiale
Lasso di tempo: Mese 6
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Il successo è definito come un corretto orientamento del taglio tibiale che deve rientrare nel valore target del paziente (± 2°) a 6 mesi sia sul piano frontale che su quello sagittale. Il fallimento dell'impianto della protesi (definito da un superamento del valore target del paziente di oltre 4º sul piano frontale o sagittale o di oltre 3 mm sulla profondità di taglio, controllato da una procedura operativa navigata) è considerato un fallimento del trattamento. |
Mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo nella conservazione di un varo residuo.
Lasso di tempo: Mese 6
|
Il successo è definito come varo postoperatorio che non supera il valore target del paziente ± 3°, rispettando un varo minimo di 1°.
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Mese 6
|
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Variazioni di altri parametri di orientamento del taglio tibiale e dell'allineamento dell'arto nei diversi momenti della procedura (per e postoperatorio).
Lasso di tempo: Peroperatorio e Mese 6
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Peroperatorio e Mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Christophe Lambotte, MD, Rennes University Hospital
- Cattedra di studio: Bruno Laviolle, MD, PhD, CIC INSERM 0203 CHU de RENNES
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A01337-38
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