使用患者特定切割指南定位单间室内侧膝关节置换术中的胫骨切割。 (PSI-PUC)
2016年8月18日 更新者：Rennes University Hospital
单间室膝关节置换术用于治疗膝关节骨关节炎或骨坏死，尤其是当它仅影响内侧股骨胫骨间室时。 要放置假体，必须去除骨头。 骨切口的方向直接影响假体不同元件的位置和肢体排列。 众所周知，假体的良好定位是植入物良好存活的关键。 为了引导锯片，使用了切割导轨。 这些指南的位置给出了切口的最终位置。 目前，两种主要技术用于定位导向器：传统技术，成本不高但不是很准确，以及导航程序，更准确但也更昂贵且更具侵入性。 几年以来，针对患者的特定切割导向器用于全膝关节置换术并取得了令人鼓舞的结果，最近用于单间室膝关节置换术但没有科学证明其有效性。
本研究旨在验证患者特定切割指南的程序。
研究概览
详细说明
30 名患者将被纳入一项单中心、单组研究，并由独立的专家委员会评估主要结果。 每个参与者都会有一个 MRI，该 MRI 将被发送到负责创建患者特定切割指南的协会。 干预将使用患者特定的切割导向器进行，同时，导航站将用于提供切割导向器方向的安全控制并收集每个手术数据。
评估访问在手术后 6 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Rennes、法国、35000
- CHU Rennes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者；
- 内侧单间室膝关节置换术的指征（由整形外科医生工作人员验证）；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- MRI 禁忌症 ;
- 手术过程中主要研究者或相关科学家缺席；
- 受法律保护制度或被剥夺自由的成年人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者特定切割指南
带有患者特定切割导轨的单间室膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进行胫骨切割的成功率
大体时间：第 6 个月
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成功被定义为胫骨切割的正确方向，在 6 个月时，在正面和矢状平面上必须在患者的目标值 (± 2°) 内。 假体植入失败（定义为在额状面或矢状面超出患者目标值超过 4º 或切割深度超过 3 毫米，由每个手术导航程序控制）被视为治疗失败。 |
第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留残余内翻的成功率。
大体时间：第 6 个月
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成功定义为术后内翻不超过患者的目标值 ± 3°，同时遵守 1° 最小内翻。
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第 6 个月
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在手术的不同时间（每次和术后）胫骨切割和肢体对齐的其他方向参数的变化。
大体时间：术前和第 6 个月
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术前和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Christophe Lambotte, MD、Rennes University Hospital
- 学习椅：Bruno Laviolle, MD, PhD、CIC INSERM 0203 CHU de RENNES
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月17日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月18日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2013-A01337-38
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