Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sääriluun leikkauksen sijoittaminen yksilokeroisessa mediaalisessa polven korvaamisessa käyttämällä potilaskohtaisia ​​leikkausohjaimia. (PSI-PUC)

torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Rennes University Hospital

Yksiosastoisia polven tekonivelleikkauksia tehdään polven nivelrikon tai osteonekroosin hoitoon erityisesti silloin, kun se vaikuttaa vain mediaaliseen femoro-sääriluun osastoon. Proteesin asettaminen edellyttää luun poistoa. Luisten leikkausten suunnat vaikuttavat suoraan proteesin eri elementtien asentoon ja raajan kohdistukseen. Tiedetään, että proteesin hyvä sijoitus on avain implanttien hyvään säilymiseen. Sahan terän ohjaamiseen käytetään leikkausohjaimia. Näiden ohjainten sijainti antaa leikkausten lopullisen sijainnin. Tällä hetkellä ohjainten sijoittamiseen käytetään kahta päätekniikkaa: perinteistä, ei kovin kallista, mutta ei kovin tarkkaa, ja navigointimenetelmää, joka on tarkempi, mutta myös kalliimpi ja invasiivisempi. Muutaman vuoden ajan potilaskohtaisia ​​leikkausohjaimia on käytetty täydellisessä polven tekonivelleikkauksessa rohkaisevin tuloksin ja viime aikoina uni-osastoisessa polviproteesissa ilman tieteellistä näyttöä tehokkuudesta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida potilaskohtaisten leikkausohjeiden menettely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

30 potilasta otetaan mukaan yksikeskeiseen, yksihaaraiseen tutkimukseen, jonka ensisijaisen tuloksen arvioi riippumaton asiantuntijaryhmä. Jokaisella osallistujalla on magneettikuvaus, joka lähetetään potilaskohtaisten leikkausohjeiden laatimisesta vastaavalle yhteisölle. Toimenpide suoritetaan käyttämällä potilaskohtaisia ​​leikkausohjaimia, ja samanaikaisesti käytetään navigointiasemaa, joka mahdollistaa leikkausohjaimen suunnan turvallisuuden valvonnan ja operaatiokohtaisten tietojen keräämisen.

Arviointikäynti tehdään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Chu Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat;
  • osoitus mediaalisen yksiosastoisen polven tekonivelleikkauksesta (ortopedin henkilöstön vahvistama);
  • kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI-vasta-aihe;
  • Päätutkijan tai avustavan tutkijan poissaolo kirurgisen toimenpiteen aikana;
  • Aikuiset, jotka ovat laillisen suojelun piirissä tai joilta on riistetty vapaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaskohtaiset leikkausohjaimet
Yksilokeroinen polven tekonivel potilaskohtaisilla leikkausohjaimilla
Menettely: Yksilokeroinen polven vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti sääriluun leikkauksen suorittamisessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6

Onnistuminen määritellään sääriluun leikkauksen oikeaksi suunnaksi, jonka on oltava potilaan tavoitearvon (± 2°) sisällä 6 kuukauden kohdalla sekä frontaali- että sagitaalikuvioissa.

Proteesin implantoinnin epäonnistuminen (määritelty potilaan tavoitearvon ylityksellä, joka on yli 4º etu- tai sagitaalitasolla tai yli 3 mm leikkaussyvyydessä, ohjataan operatiivisella navigointitoimenpiteellä) katsotaan hoidon epäonnistumiseksi.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti jäännösvaruksen säilyttämisessä.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Onnistuminen määritellään postoperatiiviseksi varukseksi, joka ei ylitä potilaan tavoitearvoa ± 3°, samalla kun noudatetaan 1°:n minimivarusta.
Kuukausi 6
Sääriluun leikkauksen ja raajan kohdistuksen muiden suuntaparametrien vaihtelut toimenpiteen eri aikoina (per ja postoperaatio).
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 6. kuukausi
Leikkauksen aikana ja 6. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Christophe Lambotte, MD, Rennes University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Bruno Laviolle, MD, PhD, CIC INSERM 0203 CHU de RENNES

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-A01337-38

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polviproteesi

Kliiniset tutkimukset Yksilokeroinen polven vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa