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Positionnement de la coupe tibiale dans le remplacement unicompartimental du genou médial à l'aide de guides de coupe spécifiques au patient. (PSI-PUC)

18 août 2016 mis à jour par: Rennes University Hospital

Les prothèses unicompartimentales du genou sont pratiquées pour traiter l'arthrose ou l'ostéonécrose du genou notamment lorsqu'elle n'affecte que le compartiment fémoro-tibial médial. Pour placer la prothèse, un prélèvement osseux est nécessaire. Les orientations des coupes osseuses influencent directement la position des différents éléments de la prothèse et l'alignement des membres. On sait qu'un bon positionnement de la prothèse est la clé d'une bonne survie des implants. Pour guider la lame de la scie, des guides de coupe sont utilisés. La position de ces guides donne la position finale des coupes. Actuellement, deux techniques principales sont utilisées pour positionner les guides : la classique, peu coûteuse mais peu précise, et la procédure naviguée, plus précise mais aussi plus coûteuse et plus invasive. Depuis quelques années, des guides de coupe spécifiques au patient sont utilisés dans les prothèses totales de genou avec des résultats encourageants et plus récemment dans les prothèses unicompartimentales de genou sans preuve scientifique d'efficacité.

Cette étude vise à valider la procédure des guides de coupe spécifiques au patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

30 patients seront inclus dans une étude monocentrique à un seul bras avec évaluation du résultat principal par un comité d'experts indépendant. Chaque participant aura une IRM qui sera envoyée à la société en charge de la création des guides de coupe spécifiques au patient. L'intervention sera réalisée à l'aide des guides de coupe spécifiques au patient et en parallèle, un poste de navigation sera utilisé pour assurer un contrôle de sécurité de l'orientation du guide de coupe et collecter les données per opératoires.

La visite d'évaluation est effectuée 6 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35000
        • CHU Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 ans ou plus ;
  • indication de prothèse unicompartimentale médiale du genou (validée par l'équipe des chirurgiens orthopédistes) ;
  • consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication IRM ;
  • Absence de l'investigateur principal ou du scientifique associé lors de l'intervention chirurgicale ;
  • Adultes sous régime de protection légale ou privés de liberté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Guides de coupe spécifiques au patient
Remplacement unicompartimental du genou avec guides de coupe spécifiques au patient
Procédure: Remplacement unicompartimental du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite dans la réalisation de la coupe tibiale
Délai: Mois 6

Le succès est défini comme une orientation correcte de la coupe tibiale qui doit être dans la valeur cible du patient (± 2°) à 6 mois dans les plans frontal et sagittal.

L'échec de l'implantation de la prothèse (défini par un dépassement de la valeur cible du patient de plus de 4º dans le plan frontal ou sagittal ou de plus de 3 mm sur la profondeur de coupe, contrôlé par une procédure naviguée peropératoire) est considéré comme un échec du traitement.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite dans la conservation d'un varus résiduel.
Délai: Mois 6
Le succès est défini comme un varus post-opératoire qui ne dépasse pas la valeur cible du patient ± 3°, tout en respectant un varus minimal de 1°.
Mois 6
Variations des autres paramètres d'orientation de la coupe tibiale et de l'alignement des membres aux différents temps de l'intervention (per et post opératoire) .
Délai: Per-opératoire et Mois 6
Per-opératoire et Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Christophe Lambotte, MD, Rennes University Hospital
  • Chaise d'étude: Bruno Laviolle, MD, PhD, CIC INSERM 0203 CHU de RENNES

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-A01337-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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