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Posicionamento do corte tibial na substituição medial unicompartimental do joelho usando guias de corte específicos do paciente. (PSI-PUC)

18 de agosto de 2016 atualizado por: Rennes University Hospital

As substituições unicompartimentais do joelho são realizadas para tratar osteoartrite ou osteonecrose do joelho, especialmente quando afeta apenas o compartimento fêmoro-tibial medial. Para colocar a prótese, é necessária a remoção óssea. As orientações dos cortes ósseos influenciam diretamente na posição dos diferentes elementos da prótese e no alinhamento do membro. Sabe-se que o bom posicionamento da prótese é a chave para uma boa sobrevida dos implantes. Para guiar a lâmina da serra, são utilizadas guias de corte. A posição dessas guias dá a posição final dos cortes. Atualmente, duas técnicas principais são utilizadas para posicionar os guias: a convencional, pouco onerosa, mas pouco precisa, e a navegada, que é mais precisa, mas também mais cara e invasiva. Há alguns anos, guias de corte específicos para cada paciente são usados ​​na artroplastia total do joelho com resultados encorajadores e, mais recentemente, na artroplastia unicompartimental do joelho sem comprovação científica de eficiência.

Este estudo tem como objetivo validar o procedimento de guias de corte específicas do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

30 pacientes serão incluídos em um estudo monocêntrico de braço único com avaliação do desfecho primário por uma comissão de especialistas independentes. Cada participante terá uma ressonância magnética que será enviada para a sociedade encarregada de criar as guias de corte específicas do paciente. A intervenção será realizada usando as guias de corte específicas do paciente e, paralelamente, uma estação de navegação será usada para fornecer um controle de segurança da orientação da guia de corte e coletar dados por operação.

A visita de avaliação é realizada 6 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rennes, França, 35000
        • CHU Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com 18 anos ou mais;
  • indicação de artroplastia unicompartimental medial do joelho (validada pela equipe do ortopedista);
  • consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • contra-indicação de ressonância magnética;
  • Ausência do investigador principal ou do cientista associado durante o procedimento cirúrgico;
  • Adultos em regime de proteção legal ou privados de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Guias de corte específicas do paciente
Substituição unicompartimental do joelho com guias de corte específicas do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de sucesso na realização do corte tibial
Prazo: Mês 6

O sucesso é definido como uma orientação correta do corte tibial que deve estar dentro do valor alvo do paciente (± 2°) aos 6 meses, tanto no plano frontal quanto no plano sagital.

A falha na implantação da prótese (definida pelo valor alvo do paciente acima de 4º no plano frontal ou sagital ou mais de 3 mm na profundidade de corte, controlada por procedimento operatório navegado) é considerada como falha do tratamento.

Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na conservação de um varo residual.
Prazo: Mês 6
O sucesso é definido como um varo pós-operatório que não exceda o valor alvo do paciente ± 3°, respeitando um varo mínimo de 1°.
Mês 6
Variações de outros parâmetros de orientação do corte tibial e alinhamento do membro nos diferentes momentos do procedimento (per e pós-operatório) .
Prazo: Peroperatório e Mês 6
Peroperatório e Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Christophe Lambotte, MD, Rennes University Hospital
  • Cadeira de estudo: Bruno Laviolle, MD, PhD, CIC INSERM 0203 CHU de RENNES

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-A01337-38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Substituição Unicompartimental do Joelho

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