- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02018484
Posicionamento do corte tibial na substituição medial unicompartimental do joelho usando guias de corte específicos do paciente. (PSI-PUC)
As substituições unicompartimentais do joelho são realizadas para tratar osteoartrite ou osteonecrose do joelho, especialmente quando afeta apenas o compartimento fêmoro-tibial medial. Para colocar a prótese, é necessária a remoção óssea. As orientações dos cortes ósseos influenciam diretamente na posição dos diferentes elementos da prótese e no alinhamento do membro. Sabe-se que o bom posicionamento da prótese é a chave para uma boa sobrevida dos implantes. Para guiar a lâmina da serra, são utilizadas guias de corte. A posição dessas guias dá a posição final dos cortes. Atualmente, duas técnicas principais são utilizadas para posicionar os guias: a convencional, pouco onerosa, mas pouco precisa, e a navegada, que é mais precisa, mas também mais cara e invasiva. Há alguns anos, guias de corte específicos para cada paciente são usados na artroplastia total do joelho com resultados encorajadores e, mais recentemente, na artroplastia unicompartimental do joelho sem comprovação científica de eficiência.
Este estudo tem como objetivo validar o procedimento de guias de corte específicas do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 pacientes serão incluídos em um estudo monocêntrico de braço único com avaliação do desfecho primário por uma comissão de especialistas independentes. Cada participante terá uma ressonância magnética que será enviada para a sociedade encarregada de criar as guias de corte específicas do paciente. A intervenção será realizada usando as guias de corte específicas do paciente e, paralelamente, uma estação de navegação será usada para fornecer um controle de segurança da orientação da guia de corte e coletar dados por operação.
A visita de avaliação é realizada 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35000
- CHU Rennes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais;
- indicação de artroplastia unicompartimental medial do joelho (validada pela equipe do ortopedista);
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- contra-indicação de ressonância magnética;
- Ausência do investigador principal ou do cientista associado durante o procedimento cirúrgico;
- Adultos em regime de proteção legal ou privados de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Guias de corte específicas do paciente
Substituição unicompartimental do joelho com guias de corte específicas do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de sucesso na realização do corte tibial
Prazo: Mês 6
|
O sucesso é definido como uma orientação correta do corte tibial que deve estar dentro do valor alvo do paciente (± 2°) aos 6 meses, tanto no plano frontal quanto no plano sagital. A falha na implantação da prótese (definida pelo valor alvo do paciente acima de 4º no plano frontal ou sagital ou mais de 3 mm na profundidade de corte, controlada por procedimento operatório navegado) é considerada como falha do tratamento. |
Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso na conservação de um varo residual.
Prazo: Mês 6
|
O sucesso é definido como um varo pós-operatório que não exceda o valor alvo do paciente ± 3°, respeitando um varo mínimo de 1°.
|
Mês 6
|
Variações de outros parâmetros de orientação do corte tibial e alinhamento do membro nos diferentes momentos do procedimento (per e pós-operatório) .
Prazo: Peroperatório e Mês 6
|
Peroperatório e Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe Lambotte, MD, Rennes University Hospital
- Cadeira de estudo: Bruno Laviolle, MD, PhD, CIC INSERM 0203 CHU de RENNES
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A01337-38
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