Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позиционирование большеберцового разреза при однокомпонентной медиальной замене коленного сустава с использованием специальных направляющих для разреза пациента. (PSI-PUC)

18 августа 2016 г. обновлено: Rennes University Hospital

Однокомпонентная замена коленного сустава проводится для лечения остеоартрита или остеонекроза коленного сустава, особенно когда он затрагивает только медиальный бедренно-большеберцовый отдел. Для установки протеза необходимо удаление кости. Ориентация костных разрезов напрямую влияет на положение различных элементов протеза и выравнивание конечности. Известно, что правильное расположение протеза является залогом хорошей приживаемости имплантатов. Для направления полотна пилы используются режущие направляющие. Положение этих направляющих дает окончательное положение разрезов. В настоящее время для позиционирования направляющих используются две основные техники: обычная, не очень дорогая, но не очень точная, и процедура с навигацией, более точная, но более дорогая и инвазивная. В течение нескольких лет для тотального эндопротезирования коленного сустава с обнадеживающими результатами используются специфические для пациента режущие шаблоны, а в последнее время — для однокомпонентного эндопротезирования коленного сустава без научных доказательств эффективности.

Это исследование направлено на валидацию процедуры изготовления шаблонов для резки для конкретного пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

30 пациентов будут включены в моноцентрическое одногрупповое исследование с оценкой первичного результата независимой экспертной комиссией. У каждого участника будет МРТ, который будет отправлен в общество, отвечающее за создание направляющих для резки для конкретного пациента. Вмешательство будет выполняться с использованием направляющих для резки, специфичных для пациента, и параллельно будет использоваться станция навигации для обеспечения безопасного контроля ориентации направляющей для резки и сбора данных во время операции.

Осмотр проводится через 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 18 лет и старше;
  • указание на медиальное эндопротезирование коленного сустава (подтверждено хирургами-ортопедами);
  • письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • противопоказание к МРТ;
  • Отсутствие главного исследователя или ассоциированного ученого во время операции;
  • Взрослые, находящиеся под правовым охранным режимом или лишенные свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Направляющие для резки для конкретного пациента
Однокомпонентная замена коленного сустава с использованием специальных направляющих для разреза пациента
Процедура: Однокомпонентная замена коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха при выполнении большеберцового разреза
Временное ограничение: Месяц 6

Успех определяется как правильная ориентация большеберцового разреза, которая должна быть в пределах целевого значения пациента (± 2°) через 6 месяцев как во фронтальной, так и в сагиттальной проекциях.

Неудача имплантации протеза (определяемая превышением целевого значения пациента более чем на 4º во фронтальной или сагиттальной плоскости или более чем на 3 мм по глубине резания, контролируемая в ходе оперативного навигационного вмешательства) рассматривается как неэффективность лечения.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха в сохранении остаточного варуса.
Временное ограничение: Месяц 6
Успех определяется как послеоперационный варус, который не превышает целевого значения пациента ± 3°, при соблюдении минимального варуса 1°.
Месяц 6
Вариации других параметров ориентации большеберцового разреза и выравнивания конечности в разное время процедуры (во время и после операции).
Временное ограничение: Первичная операция и 6-й месяц
Первичная операция и 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Christophe Lambotte, MD, Rennes University hospital
  • Учебный стул: Bruno Laviolle, MD, PhD, CIC INSERM 0203 CHU de RENNES

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-A01337-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Однокомпонентная замена коленного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться