Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positionering van de tibiale snede bij unicompartimentele mediale knievervanging met behulp van patiëntspecifieke snijhandleidingen. (PSI-PUC)

18 augustus 2016 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Unicompartimentele knievervangingen worden uitgevoerd om osteoartritis of osteonecrose van de knie te behandelen, vooral wanneer het alleen het mediale femoro-tibiale compartiment aantast. Voor het plaatsen van de prothese is botverwijdering noodzakelijk. De oriëntaties van de benige sneden hebben rechtstreeks invloed op de positie van de verschillende elementen van de prothese en de uitlijning van de ledematen. Het is bekend dat een goede positionering van de prothese de sleutel is tot een goede overleving van de implantaten. Om het blad van de zaag te geleiden, worden snijgeleiders gebruikt. De positie van deze geleiders geeft de uiteindelijke positie van de sneden. Momenteel worden er twee hoofdtechnieken gebruikt om de geleiders te positioneren: de conventionele, niet erg duur maar niet erg nauwkeurig, en de genavigeerd procedure, die nauwkeuriger maar ook duurder en invasiever is. Sinds enkele jaren worden patiëntspecifieke snijgeleiders gebruikt bij totale knievervanging met bemoedigende resultaten en meer recentelijk bij unicompartimentele knievervanging zonder wetenschappelijk bewijs van efficiëntie.

Deze studie heeft tot doel de procedure van patiëntspecifieke snijgeleiders te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 patiënten zullen worden opgenomen in een monocentrische, eenarmige studie met evaluatie van de primaire uitkomst door een onafhankelijke deskundigencommissie. Elke deelnemer krijgt een MRI die naar de vereniging wordt gestuurd die verantwoordelijk is voor het maken van de patiëntspecifieke snijgidsen. De interventie zal worden uitgevoerd met behulp van de patiëntspecifieke snijgeleiders en parallel daaraan zal een navigatiestation worden gebruikt om de oriëntatie van de snijgeleider veilig te controleren en om per operatie gegevens te verzamelen.

Evaluatiebezoek wordt 6 maanden na de operatie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 jaar of ouder;
  • indicatie van mediale unicompartimentele knievervanging (gevalideerd door het orthopedisch chirurgenpersoneel);
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-contra-indicatie;
  • Afwezigheid van de hoofdonderzoeker of de geassocieerde wetenschapper tijdens de chirurgische ingreep;
  • Volwassenen die onder wettelijk beschermingsregime staan ​​of van hun vrijheid zijn beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiëntspecifieke snijhandleidingen
Unicompartimentele knievervanging met patiëntspecifieke snijgeleiders
Procedure: Unicompartimentele knievervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage bij het uitvoeren van de tibiale snede
Tijdsspanne: Maand 6

Succes wordt gedefinieerd als een correcte oriëntatie van de tibiale snede die binnen de streefwaarde van de patiënt (± 2°) moet liggen na 6 maanden in zowel het frontale als het sagittale vlak.

Falen van de implantatie van de prothese (gedefinieerd door het overschrijden van de doelwaarde van de patiënt van meer dan 4º in het frontale of sagittale vlak of meer dan 3 mm op de snijdiepte, gecontroleerd door per operatieve genavigeerd procedure) wordt beschouwd als falen van de behandeling.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage bij het behouden van een residuele varus.
Tijdsspanne: Maand 6
Succes wordt gedefinieerd als een postoperatieve varus die de streefwaarde van de patiënt ± 3° niet overschrijdt, met inachtneming van een minimale varus van 1°.
Maand 6
Variaties van andere oriëntatieparameters van de tibiale snede en uitlijning van ledematen op de verschillende tijdstippen van de procedure (per en postoperatief).
Tijdsspanne: Per-operatief en maand 6
Per-operatief en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Christophe Lambotte, MD, Rennes University Hospital
  • Studie stoel: Bruno Laviolle, MD, PhD, CIC INSERM 0203 CHU de RENNES

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-A01337-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie prothese

Klinische onderzoeken op Unicompartimentele knievervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren