Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plassering av tibialkuttet i unicompartmental medial kneerstatning ved å bruke pasientspesifikke skjæreguider. (PSI-PUC)

18. august 2016 oppdatert av: Rennes University Hospital

Unikompartmentelle kneerstatninger utføres for å behandle slitasjegikt eller osteonekrose i kneet, spesielt når det kun påvirker det mediale femoro-tibiale avdelingen. For å plassere protesen er beinfjerning nødvendig. Orienteringene til de beinskårne kuttene påvirker direkte plasseringen av de forskjellige elementene i protesen og lemjusteringen. Det er kjent at god plassering av protesen er nøkkelen til en god overlevelse av implantatene. For å styre sagbladet brukes skjæreføringer. Plasseringen av disse føringene gir den endelige plasseringen av kuttene. For tiden brukes to hovedteknikker for å plassere guidene: den konvensjonelle, ikke veldig kostbar, men ikke veldig nøyaktig, og den navigerte prosedyren, som er mer nøyaktig, men også dyrere og mer invasiv. Siden noen år har pasientspesifikke skjæreveiledninger blitt brukt i total kneprotese med oppmuntrende resultater og mer nylig i uni kompartmental kneprotese uten vitenskapelig bevis på effektivitet.

Denne studien tar sikte på å validere prosedyren til pasientspesifikke skjæreveiledninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 pasienter vil bli inkludert i en monosentrisk, enarmsstudie med evaluering av det primære resultatet av en uavhengig ekspertkomité. Hver deltaker vil ha en MR som vil bli sendt til samfunnet som har ansvaret for å lage pasientspesifikke skjæreveiledninger. Intervensjonen vil bli utført ved hjelp av pasientspesifikke skjæreguider og parallelt vil en navigasjonsstasjon brukes for å gi en sikkerhetskontroll av orienteringen til skjæreguiden og for å samle inn per operative data.

Evalueringsbesøk utføres 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter 18 år eller eldre;
  • indikasjon på medial unicompartmental kneprotese (validert av ortopediske kirurger) ;
  • skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikasjon;
  • Fravær av hovedetterforskeren eller den tilknyttede vitenskapsmannen under den kirurgiske prosedyren;
  • Voksne under juridisk beskyttelsesregime eller frihetsberøvet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasientspesifikke skjæreveiledninger
Unicompartmental kneprotese med pasientspesifikke skjæreguider
Fremgangsmåte: Unicompartmental kneerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate i å utføre tibiakuttet
Tidsramme: Måned 6

Suksess er definert som en korrekt orientering av tibiakuttet som må være innenfor pasientens målverdi (± 2°) etter 6 måneder i både frontale og sagittale plan.

Svikt i proteseimplantasjon (definert ved å overskride pasientens målverdi på mer enn 4º i front- eller sagittalplanet eller mer enn 3 mm på skjæredybden, kontrollert av per operativ navigert prosedyre) anses som behandlingssvikt.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate i å bevare en gjenværende varus.
Tidsramme: Måned 6
Suksess er definert som en postoperativ varus som ikke overstiger pasientens målverdi ± 3°, samtidig som en 1° minimal varus respekteres.
Måned 6
Variasjoner av andre orienteringsparametere for tibialkuttet og lemjustering på de forskjellige tidspunktene av prosedyren (per og postoperativt).
Tidsramme: Per operasjon og måned 6
Per operasjon og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Christophe Lambotte, MD, Rennes University Hospital
  • Studiestol: Bruno Laviolle, MD, PhD, CIC INSERM 0203 CHU de RENNES

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A01337-38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneprotese

Kliniske studier på Unicompartmental kneerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere