Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placering af tibialskåret i unicompartmental medial knæudskiftning ved brug af patientspecifikke skæreguider. (PSI-PUC)

18. august 2016 opdateret af: Rennes University Hospital

Unikompartmentelle knæudskiftninger udføres for at behandle slidgigt eller osteonekrose i knæet, især når det kun påvirker det mediale femoro-tibiale rum. For at placere protesen er knoglefjernelse nødvendig. Orienteringerne af knoglesnittene påvirker direkte placeringen af ​​de forskellige elementer i protesen og lemmerjusteringen. Det er kendt, at god placering af protesen er nøglen til en god overlevelse af implantaterne. Til at styre savens klinge bruges skærestyr. Placeringen af ​​disse guider giver den endelige position af snittene. På nuværende tidspunkt bruges to hovedteknikker til at placere guiderne: den konventionelle, ikke særlig dyr, men ikke særlig præcis, og den navigerede procedure, som er mere nøjagtig, men også dyrere og mere invasiv. Siden nogle år er patientspecifikke skæreguider blevet brugt til total knæudskiftning med opmuntrende resultater og for nylig i uni-kompartmental knæudskiftning uden videnskabeligt bevis for effektivitet.

Denne undersøgelse har til formål at validere proceduren for patientspecifikke skærevejledninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 patienter vil blive inkluderet i et monocentrisk, enkeltarmsstudie med evaluering af det primære resultat af en uafhængig ekspertkomité. Hver deltager vil have en MR-scanning, som vil blive sendt til det samfund, der har ansvaret for at oprette patientspecifikke skærevejledninger. Indgrebet vil blive udført ved hjælp af patientspecifikke skæreguider, og sideløbende vil en navigationsstation blive brugt til at give en sikkerhedskontrol af skæreguidens orientering og til at indsamle per operative data.

Evalueringsbesøg udføres 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på 18 år eller ældre;
  • indikation af medial unicompartmental knæudskiftning (valideret af ortopædkirurgernes personale);
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikation;
  • Fravær af hovedforskeren eller den associerede videnskabsmand under det kirurgiske indgreb;
  • Voksne under juridisk beskyttende regime eller frihedsberøvet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patientspecifikke skærevejledninger
Unicompartmental knæudskiftning med patientspecifikke skæreguider
Procedure: Unicompartmental knæudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate i at udføre tibial cut
Tidsramme: Måned 6

Succes defineres som en korrekt orientering af tibialsnittet, som skal være inden for patientens målværdi (± 2°) efter 6 måneder i både den frontale og den sagittale plan.

Fejl ved implantation af protese (defineret ved at overskride patientens målværdi på mere end 4º i front- eller sagittalplanen eller mere end 3 mm på skæredybden, styret af per operativ navigeret procedure) betragtes som behandlingssvigt.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate med at bevare en resterende varus.
Tidsramme: Måned 6
Succes defineres som en postoperativ varus, der ikke overstiger patientens målværdi ± 3°, mens der respekteres en 1° minimal varus.
Måned 6
Variationer af andre orienteringsparametre for tibialsnittet og benjustering på de forskellige tidspunkter af proceduren (per og postoperativt).
Tidsramme: Per operation og måned 6
Per operation og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe Lambotte, MD, Rennes University Hospital
  • Studiestol: Bruno Laviolle, MD, PhD, CIC INSERM 0203 CHU de RENNES

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (SKØN)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A01337-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæprotese

Kliniske forsøg med Unicompartmental knæudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner