Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sípcsont vágás pozicionálása egyrekeszes középső térdprotézisben páciensspecifikus vágóvezetők használatával. (PSI-PUC)

2016. augusztus 18. frissítette: Rennes University Hospital

Egyrekeszes térdprotéziseket végeznek a térd osteoarthritis vagy osteonecrosis kezelésére, különösen akkor, ha az csak a mediális femoro-tibia kompartmentet érinti. A protézis elhelyezéséhez csonteltávolítás szükséges. A csontos vágások orientációja közvetlenül befolyásolja a protézis különböző elemeinek helyzetét és a végtagok beállítását. Ismeretes, hogy a protézis jó elhelyezése az implantátumok jó túlélésének kulcsa. A fűrészlap megvezetésére vágóvezetőket használnak. Ezeknek a vezetőknek a helyzete adja meg a vágások végső helyzetét. Jelenleg két fő technikát alkalmaznak a vezetők elhelyezésére: a hagyományos, nem túl költséges, de nem túl pontos, és a navigációs eljárást, amely pontosabb, de költségesebb és invazívabb is. Néhány éve páciensspecifikus vágásvezetőket használnak a teljes térdprotézisben, ami biztató eredményeket mutat, újabban pedig az egyrekeszes térdprotézisben, a hatékonyság tudományos bizonyítéka nélkül.

Ennek a tanulmánynak a célja a páciensspecifikus vágási útmutatók eljárásának validálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

30 beteget vonnak be egy monocentrikus, egykarú vizsgálatba, amelynek elsődleges eredményét egy független szakértői bizottság értékeli. Minden résztvevő kap egy MRI-t, amelyet elküldenek a betegspecifikus vágási útmutatók megalkotásáért felelős társaságnak. A beavatkozás a betegspecifikus vágásvezetők segítségével történik, és ezzel párhuzamosan egy navigációs állomás szolgálja a vágási vezető tájolásának biztonsági ellenőrzését és a műtéti adatok gyűjtését.

Az értékelő látogatásra a műtét után 6 hónappal kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek;
  • mediális unicompartment térdprotézis jelzése (az ortopéd sebész személyzete hitelesíti);
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • MRI ellenjavallat ;
  • a fő kutató vagy a társtudós távolléte a sebészeti beavatkozás során;
  • Jogi védelem alatt álló vagy szabadságától megfosztott felnőttek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Betegspecifikus vágási útmutatók
Egyrekeszes térdprotézis betegspecifikus vágóvezetőkkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres arány a sípcsont vágás végrehajtásában
Időkeret: 6. hónap

A siker a sípcsont vágás helyes orientációja, amelynek a páciens célértékén (± 2°) belül kell lennie 6 hónapos korban mind a frontális, mind a sagittalis tervben.

A protézisbeültetés sikertelensége (amely a páciens célértékének 4°-ot meghaladó túllépése a frontális vagy a sagittális síkban vagy a vágási mélység 3 mm-nél nagyobb, műtéti navigációs eljárással ellenőrzött) kezelési kudarcnak minősül.

6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker arány a maradék varus megőrzésében.
Időkeret: 6. hónap
A siker a posztoperatív varus, amely nem haladja meg a páciens célértékét ± 3°-ot, miközben betartja az 1°-os minimális varust.
6. hónap
A sípcsont vágás és a végtag beállítás egyéb orientációs paramétereinek változásai a beavatkozás különböző időpontjaiban (operatív és posztoperatív) .
Időkeret: Operatív és 6. hónap
Operatív és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Christophe Lambotte, MD, Rennes University Hospital
  • Tanulmányi szék: Bruno Laviolle, MD, PhD, CIC INSERM 0203 CHU de RENNES

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-A01337-38

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel