- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02018484
A sípcsont vágás pozicionálása egyrekeszes középső térdprotézisben páciensspecifikus vágóvezetők használatával. (PSI-PUC)
Egyrekeszes térdprotéziseket végeznek a térd osteoarthritis vagy osteonecrosis kezelésére, különösen akkor, ha az csak a mediális femoro-tibia kompartmentet érinti. A protézis elhelyezéséhez csonteltávolítás szükséges. A csontos vágások orientációja közvetlenül befolyásolja a protézis különböző elemeinek helyzetét és a végtagok beállítását. Ismeretes, hogy a protézis jó elhelyezése az implantátumok jó túlélésének kulcsa. A fűrészlap megvezetésére vágóvezetőket használnak. Ezeknek a vezetőknek a helyzete adja meg a vágások végső helyzetét. Jelenleg két fő technikát alkalmaznak a vezetők elhelyezésére: a hagyományos, nem túl költséges, de nem túl pontos, és a navigációs eljárást, amely pontosabb, de költségesebb és invazívabb is. Néhány éve páciensspecifikus vágásvezetőket használnak a teljes térdprotézisben, ami biztató eredményeket mutat, újabban pedig az egyrekeszes térdprotézisben, a hatékonyság tudományos bizonyítéka nélkül.
Ennek a tanulmánynak a célja a páciensspecifikus vágási útmutatók eljárásának validálása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
30 beteget vonnak be egy monocentrikus, egykarú vizsgálatba, amelynek elsődleges eredményét egy független szakértői bizottság értékeli. Minden résztvevő kap egy MRI-t, amelyet elküldenek a betegspecifikus vágási útmutatók megalkotásáért felelős társaságnak. A beavatkozás a betegspecifikus vágásvezetők segítségével történik, és ezzel párhuzamosan egy navigációs állomás szolgálja a vágási vezető tájolásának biztonsági ellenőrzését és a műtéti adatok gyűjtését.
Az értékelő látogatásra a műtét után 6 hónappal kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Chu Rennes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek;
- mediális unicompartment térdprotézis jelzése (az ortopéd sebész személyzete hitelesíti);
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- MRI ellenjavallat ;
- a fő kutató vagy a társtudós távolléte a sebészeti beavatkozás során;
- Jogi védelem alatt álló vagy szabadságától megfosztott felnőttek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Betegspecifikus vágási útmutatók
Egyrekeszes térdprotézis betegspecifikus vágóvezetőkkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres arány a sípcsont vágás végrehajtásában
Időkeret: 6. hónap
|
A siker a sípcsont vágás helyes orientációja, amelynek a páciens célértékén (± 2°) belül kell lennie 6 hónapos korban mind a frontális, mind a sagittalis tervben. A protézisbeültetés sikertelensége (amely a páciens célértékének 4°-ot meghaladó túllépése a frontális vagy a sagittális síkban vagy a vágási mélység 3 mm-nél nagyobb, műtéti navigációs eljárással ellenőrzött) kezelési kudarcnak minősül. |
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker arány a maradék varus megőrzésében.
Időkeret: 6. hónap
|
A siker a posztoperatív varus, amely nem haladja meg a páciens célértékét ± 3°-ot, miközben betartja az 1°-os minimális varust.
|
6. hónap
|
|
A sípcsont vágás és a végtag beállítás egyéb orientációs paramétereinek változásai a beavatkozás különböző időpontjaiban (operatív és posztoperatív) .
Időkeret: Operatív és 6. hónap
|
Operatív és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Christophe Lambotte, MD, Rennes University Hospital
- Tanulmányi szék: Bruno Laviolle, MD, PhD, CIC INSERM 0203 CHU de RENNES
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A01337-38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .