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Positionierung des Tibiaschnitts beim unikompartimentellen medialen Kniegelenkersatz durch Verwendung von patientenspezifischen Schnittführungen. (PSI-PUC)

18. August 2016 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Unikompartimentelle Knieprothesen werden zur Behandlung von Osteoarthritis oder Osteonekrose des Knies durchgeführt, insbesondere wenn sie nur das mediale femoro-tibiale Kompartiment betreffen. Zum Einsetzen der Prothese ist eine Knochenentfernung notwendig. Die Orientierungen der Knochenschnitte beeinflussen direkt die Position der verschiedenen Elemente der Prothese und die Gliedmaßenausrichtung. Es ist bekannt, dass eine gute Positionierung der Prothese der Schlüssel für ein gutes Überleben der Implantate ist. Um das Sägeblatt zu führen, werden Schnittführungen verwendet. Die Position dieser Führungen gibt die endgültige Position der Schnitte an. Gegenwärtig werden zwei Haupttechniken zur Positionierung der Führungen verwendet: die herkömmliche, nicht sehr kostspielige, aber nicht sehr genaue, und die navigierte Prozedur, die genauer, aber auch teurer und invasiver ist. Seit einigen Jahren werden patientenspezifische Schnittführungen beim Knietotalersatz mit ermutigenden Ergebnissen und in jüngerer Zeit beim unikompartimentellen Knieersatz ohne wissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweis verwendet.

Ziel dieser Studie ist es, das Verfahren patientenspezifischer Schnittführungen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten werden in eine monozentrische, einarmige Studie mit Bewertung des primären Endpunkts durch ein unabhängiges Expertengremium eingeschlossen. Jeder Teilnehmer erhält ein MRT, das an die Gesellschaft gesendet wird, die für die Erstellung der patientenspezifischen Schnittführungen zuständig ist. Der Eingriff wird unter Verwendung der patientenspezifischen Schnittführungen durchgeführt, und parallel dazu wird eine Navigationsstation verwendet, um eine Sicherheitskontrolle der Ausrichtung der Schnittführung bereitzustellen und pro operative Daten zu sammeln.

Der Untersuchungsbesuch wird 6 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren;
  • Indikation für medialen unikompartimentellen Kniegelenkersatz (validiert durch das Personal des Orthopäden);
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Kontraindikation;
  • Abwesenheit des Hauptforschers oder des assoziierten Wissenschaftlers während des chirurgischen Eingriffs;
  • Erwachsene unter gesetzlicher Schutzregelung oder Freiheitsentzug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patientenspezifische Schnittführungen
Unikompartimenteller Kniegelenkersatz mit patientenspezifischen Schnittführungen
Verfahren: Unikompartimenteller Kniegelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei der Durchführung des Tibiaschnitts
Zeitfenster: Monat 6

Erfolg wird definiert als eine korrekte Ausrichtung des Tibiaschnitts, der innerhalb des Zielwerts des Patienten (± 2°) nach 6 Monaten sowohl in der Frontal- als auch in der Sagittalansicht liegen muss.

Als Therapieversagen gilt das Versagen der Prothesenimplantation (definiert durch Überschreiten des Zielwertes des Patienten von mehr als 4º in der Frontal- oder Sagittalebene oder mehr als 3 mm in der Schnitttiefe, kontrolliert durch ein operativ navigiertes Verfahren).
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate bei der Erhaltung eines Restvarus.
Zeitfenster: Monat 6
Als Erfolg wird ein postoperativer Varus definiert, der den Zielwert des Patienten ± 3° nicht überschreitet, wobei ein minimaler Varus von 1° eingehalten wird.
Monat 6
Variationen anderer Orientierungsparameter des Tibiaschnitts und der Gliedmaßenausrichtung zu den verschiedenen Zeitpunkten des Eingriffs (vor und nach der Operation) .
Zeitfenster: Pro Operation und Monat 6
Pro Operation und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Christophe Lambotte, MD, Rennes University Hospital
  • Studienstuhl: Bruno Laviolle, MD, PhD, CIC INSERM 0203 CHU de RENNES

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A01337-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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