患者固有のカッティングガイドを使用した単コンパートメント内側膝関節置換術における脛骨カットの位置決め。 (PSI-PUC)
膝の変形性関節症または骨壊死を治療するために、特に内側大腿脛骨コンパートメントのみに影響を与える場合に、単コンパートメント膝関節置換術が行われます。 プロテーゼを装着するには、骨の除去が必要です。 骨の切り込みの方向は、プロテーゼのさまざまな要素の位置と四肢のアライメントに直接影響します。 プロテーゼの適切な配置が、インプラントの良好な生存の鍵であることが知られています。 のこぎりの刃をガイドするために、カッティングガイドが使用されます。 これらのガイドの位置によって、カットの最終的な位置が決まります。 現在、ガイドを配置するために 2 つの主な技術が使用されています。従来の方法は、それほど費用はかかりませんが、あまり正確ではありません。ナビゲートされた方法は、より正確ですが、より費用がかかり、より侵襲的です。 数年前から、患者固有のカッティングガイドが人工膝関節全置換術で使用され、有望な結果が得られていますが、最近では効率の科学的証拠がない単一コンパートメント膝関節置換術で使用されています。
この研究は、患者固有の切断ガイドの手順を検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
30人の患者が、独立した専門家委員会による主要な転帰の評価を伴う単一中心の単一群の研究に含まれます。 各参加者は、患者固有の切断ガイドの作成を担当する協会に送信される MRI を取得します。 介入は、患者固有の切断ガイドを使用して実行されます。並行して、ナビゲーション ステーションを使用して、切断ガイドの向きを安全に制御し、手術ごとのデータを収集します。
評価訪問は、手術の6か月後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rennes、フランス、35000
- Chu Rennes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 内側単コンパートメント膝関節置換術の適応 (整形外科医のスタッフによって検証済み) ;
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- MRI禁忌;
- 外科的処置中の主治医または関連科学者の不在;
- 法的な保護措置を受けている、または自由を奪われている成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者固有のカッティングガイド
患者固有のカッティングガイドを備えた単コンパートメント膝関節置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脛骨カットの成功率
時間枠：月 6
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成功は、正面図と矢状図の両方で、6 か月の時点で患者の目標値 (± 2°) 内になければならない脛骨切断の正しい方向として定義されます。 プロテーゼの移植の失敗 (患者の目標値である前頭面または矢状面で 4° を超えるか、切開深度で 3 mm を超えることによって定義され、手術のナビゲート手順ごとに制御される) は、治療の失敗と見なされます。 |
月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残留内反を保存する成功率。
時間枠：月 6
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成功は、1° の最小内反を尊重しながら、患者の目標値 ± 3° を超えない術後の内反として定義されます。
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月 6
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手順の異なる時点（術中および術後）における脛骨切断および四肢アライメントの他の方向パラメータの変化。
時間枠：手術中、および月6
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手術中、および月6
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Christophe Lambotte, MD、Rennes University Hospital
- スタディチェア：Bruno Laviolle, MD, PhD、CIC INSERM 0203 CHU de RENNES
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013-A01337-38
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