Umístění tibiálního řezu při unikompartmentální náhradě mediálního kolena pomocí speciálních řezných vodítek pro pacienta. (PSI-PUC)
Jednokompartmentální náhrady kolena se provádějí k léčbě osteoartrózy nebo osteonekrózy kolena, zejména pokud postihuje pouze mediální femoro-tibiální kompartment. K umístění protézy je nutné odstranění kosti. Orientace kostních řezů přímo ovlivňuje polohu různých prvků protézy a vyrovnání končetiny. Je známo, že dobré umístění protézy je klíčem k dobrému přežití implantátů. Pro vedení pilového kotouče se používají řezná vodítka. Poloha těchto vodítek udává konečnou polohu řezů. V současnosti se pro umístění vodítek používají dvě hlavní techniky: konvenční, nepříliš nákladná, ale málo přesná, a navigovaný postup, který je přesnější, ale také dražší a invazivnější. Již několik let se při totální náhradě kolenního kloubu s povzbudivými výsledky používají specifická řezná vodítka a v poslední době i při unikompartmentových náhradách kolena bez vědeckého důkazu účinnosti.
Tato studie si klade za cíl ověřit postup řezných vodítek specifických pro pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
30 pacientů bude zahrnuto do monocentrické jednoramenné studie s hodnocením primárního výsledku nezávislou odbornou komisí. Každý účastník bude mít magnetickou rezonanci, která bude zaslána společnosti, která má na starosti vytváření návodů k řezání specifických pro pacienta. Zásah bude proveden pomocí speciálních vodítek řezu pro pacienta a paralelně se bude používat navigační stanice pro zajištění bezpečnostní kontroly orientace vodítek řezu a pro sběr operativních dat.
Hodnotící návštěva se provádí 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Chu Rennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18 let nebo starší;
- indikace mediální unikompartmentální náhrady kolena (ověřeno personálem ortopedů);
- písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI ;
- Nepřítomnost hlavního zkoušejícího nebo přidruženého vědce během chirurgického zákroku;
- Dospělí v režimu zákonné ochrany nebo zbavení svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Řezací vodítka specifická pro pacienta
Jednokomorová náhrada kolena se speciálními řeznými vodítky pro pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost provedení tibiálního řezu
Časové okno: 6. měsíc
|
Úspěch je definován jako správná orientace tibiálního řezu, která musí být v rámci cílové hodnoty pacienta (± 2°) po 6 měsících ve frontálním i sagitálním plánu. Selhání implantace protézy (definované překročením cílové hodnoty pacienta o více než 4º ve frontálním nebo sagitálním plánu nebo více než 3 mm v hloubce řezu, kontrolované podle operativní navigované procedury) se považuje za selhání léčby. |
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost při zachování reziduální varus.
Časové okno: 6. měsíc
|
Úspěch je definován jako pooperační varus, který nepřekročí pacientovu cílovou hodnotu ± 3°, při respektování minimální varusy 1°.
|
6. měsíc
|
|
Změny dalších orientačních parametrů tibiálního řezu a vyrovnání končetiny v různých časech výkonu (po operaci a po operaci) .
Časové okno: Za operaci a 6. měsíc
|
Za operaci a 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe Lambotte, MD, Rennes University Hospital
- Studijní židle: Bruno Laviolle, MD, PhD, CIC INSERM 0203 CHU de RENNES
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2013-A01337-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednokomorová náhrada kolena
-
Oxford University Hospitals NHS TrustDokončenoOsteoartróza, koleno
-
Zimmer BiometDartmouth General HospitalDokončenoArtritida kolenaKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartrózaAustrálie
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Restor3DUkončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Biomet Orthopedics, LLCDokončenoOsteoartróza | Avaskulární nekrózaSpojené státy
-
Laboratoires Bodycad Inc.Ukončeno
-
Dialco Medical Inc.Staženo
-
Spinal Stabilization TechnologiesUkončenoChronická bolest dolní části zad | Degenerativní onemocnění ploténekParaguay
-
Erasmus Medical CenterJohnson & JohnsonDokončeno