- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02018484
Posicionamiento del corte tibial en el reemplazo de rodilla medial unicompartimental mediante el uso de guías de corte específicas del paciente. (PSI-PUC)
Los reemplazos de rodilla unicompartimentales se realizan para tratar la osteoartritis u osteonecrosis de la rodilla, especialmente cuando afecta solo al compartimiento femoro-tibial medial. Para colocar la prótesis es necesaria la extracción de hueso. Las orientaciones de los cortes óseos influyen directamente en la posición de los diferentes elementos de la prótesis y la alineación del miembro. Es sabido que un buen posicionamiento de la prótesis es la clave de una buena supervivencia de los implantes. Para guiar la hoja de la sierra se utilizan guías de corte. La posición de estas guías da la posición final de los cortes. En la actualidad se utilizan dos técnicas principales para posicionar las guías: la convencional, poco costosa pero poco precisa, y el procedimiento navegado, que es más preciso pero también más costoso y más invasivo. Desde hace unos años, las guías de corte específicas del paciente se utilizan en el reemplazo total de rodilla con resultados alentadores y, más recientemente, en el reemplazo de rodilla unicompartimental sin prueba científica de eficacia.
Este estudio tiene como objetivo validar el procedimiento de guías de corte específicas del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 30 pacientes en un estudio monocéntrico de un solo brazo con evaluación del resultado primario por parte de un comité de expertos independientes. Cada participante tendrá una resonancia magnética que se enviará a la sociedad a cargo de crear las guías de corte específicas del paciente. La intervención se realizará utilizando las guías de corte específicas del paciente y, paralelamente, se utilizará una estación de navegación para proporcionar un control de seguridad de la orientación de la guía de corte y recoger datos por operatoria.
La visita de evaluación se realiza 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- CHU Rennes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más;
- indicación de reemplazo de rodilla unicompartimental medial (validado por el equipo de cirujanos ortopédicos);
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- contraindicación de resonancia magnética;
- Ausencia del investigador principal o del científico asociado durante el procedimiento quirúrgico;
- Mayores de edad en régimen de protección legal o privados de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Guías de corte específicas del paciente
Reemplazo de rodilla unicompartimental con guías de corte específicas para el paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito en la realización del corte tibial
Periodo de tiempo: Mes 6
|
El éxito se define como una orientación correcta del corte tibial que debe estar dentro del valor objetivo del paciente (± 2°) a los 6 meses tanto en el plano frontal como en el sagital. El fracaso de la implantación de la prótesis (definido por superar el valor objetivo del paciente de más de 4º en el plano frontal o sagital o más de 3 mm en la profundidad de corte, controlado por procedimiento navegado por operación) se considera un fracaso del tratamiento. |
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito en la conservación de un varo residual.
Periodo de tiempo: Mes 6
|
El éxito se define como un varo postoperatorio que no supera el valor objetivo del paciente ± 3°, respetando un varo mínimo de 1°.
|
Mes 6
|
Variaciones de otros parámetros de orientación del corte tibial y alineación del miembro en los diferentes momentos del procedimiento (per y post operatorio).
Periodo de tiempo: Peroperatorio y Mes 6
|
Peroperatorio y Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe Lambotte, MD, Rennes University Hospital
- Silla de estudio: Bruno Laviolle, MD, PhD, CIC INSERM 0203 CHU de RENNES
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01337-38
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