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Posicionamiento del corte tibial en el reemplazo de rodilla medial unicompartimental mediante el uso de guías de corte específicas del paciente. (PSI-PUC)

18 de agosto de 2016 actualizado por: Rennes University Hospital

Los reemplazos de rodilla unicompartimentales se realizan para tratar la osteoartritis u osteonecrosis de la rodilla, especialmente cuando afecta solo al compartimiento femoro-tibial medial. Para colocar la prótesis es necesaria la extracción de hueso. Las orientaciones de los cortes óseos influyen directamente en la posición de los diferentes elementos de la prótesis y la alineación del miembro. Es sabido que un buen posicionamiento de la prótesis es la clave de una buena supervivencia de los implantes. Para guiar la hoja de la sierra se utilizan guías de corte. La posición de estas guías da la posición final de los cortes. En la actualidad se utilizan dos técnicas principales para posicionar las guías: la convencional, poco costosa pero poco precisa, y el procedimiento navegado, que es más preciso pero también más costoso y más invasivo. Desde hace unos años, las guías de corte específicas del paciente se utilizan en el reemplazo total de rodilla con resultados alentadores y, más recientemente, en el reemplazo de rodilla unicompartimental sin prueba científica de eficacia.

Este estudio tiene como objetivo validar el procedimiento de guías de corte específicas del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se incluirán 30 pacientes en un estudio monocéntrico de un solo brazo con evaluación del resultado primario por parte de un comité de expertos independientes. Cada participante tendrá una resonancia magnética que se enviará a la sociedad a cargo de crear las guías de corte específicas del paciente. La intervención se realizará utilizando las guías de corte específicas del paciente y, paralelamente, se utilizará una estación de navegación para proporcionar un control de seguridad de la orientación de la guía de corte y recoger datos por operatoria.

La visita de evaluación se realiza 6 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 años o más;
  • indicación de reemplazo de rodilla unicompartimental medial (validado por el equipo de cirujanos ortopédicos);
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • contraindicación de resonancia magnética;
  • Ausencia del investigador principal o del científico asociado durante el procedimiento quirúrgico;
  • Mayores de edad en régimen de protección legal o privados de libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Guías de corte específicas del paciente
Reemplazo de rodilla unicompartimental con guías de corte específicas para el paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito en la realización del corte tibial
Periodo de tiempo: Mes 6

El éxito se define como una orientación correcta del corte tibial que debe estar dentro del valor objetivo del paciente (± 2°) a los 6 meses tanto en el plano frontal como en el sagital.

El fracaso de la implantación de la prótesis (definido por superar el valor objetivo del paciente de más de 4º en el plano frontal o sagital o más de 3 mm en la profundidad de corte, controlado por procedimiento navegado por operación) se considera un fracaso del tratamiento.

Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito en la conservación de un varo residual.
Periodo de tiempo: Mes 6
El éxito se define como un varo postoperatorio que no supera el valor objetivo del paciente ± 3°, respetando un varo mínimo de 1°.
Mes 6
Variaciones de otros parámetros de orientación del corte tibial y alineación del miembro en los diferentes momentos del procedimiento (per y post operatorio).
Periodo de tiempo: Peroperatorio y Mes 6
Peroperatorio y Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Christophe Lambotte, MD, Rennes University Hospital
  • Silla de estudio: Bruno Laviolle, MD, PhD, CIC INSERM 0203 CHU de RENNES

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-A01337-38

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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