Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placering av tibialsnittet i unicompartmental medialt knäbyte genom att använda patientspecifika skärguider. (PSI-PUC)

18 augusti 2016 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Unikompartmentala knäledsersättningar utförs för att behandla artros eller osteonekros i knäet, särskilt när det endast påverkar det mediala femoro-tibiala utrymmet. För att placera protesen krävs benborttagning. Orienteringen av de beniga skärsåren påverkar direkt placeringen av de olika delarna av protesen och armens inriktning. Det är känt att bra placering av protesen är nyckeln till en god överlevnad av implantaten. För att styra sågbladet används skärstyrningar. Placeringen av dessa styrningar ger den slutliga positionen för snitten. För närvarande används två huvudtekniker för att placera styrningarna: den konventionella, inte särskilt kostsam men inte särskilt noggrann, och den navigerade proceduren, som är mer exakt men också dyrare och mer invasiv. Sedan några år tillbaka har patientspecifika skärguider använts vid total knäledsprotes med uppmuntrande resultat och på senare tid i unikompartmentell knäledsprotes utan vetenskapliga bevis på effektivitet.

Denna studie syftar till att validera proceduren för patientspecifika skärguider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

30 patienter kommer att inkluderas i en monocentrisk, enarmad studie med utvärdering av det primära resultatet av en oberoende expertkomité. Varje deltagare kommer att ha en MRT som kommer att skickas till samhället som ansvarar för att skapa patientspecifika skärguider. Ingreppet kommer att utföras med hjälp av patientspecifika skärguider och parallellt kommer en navigeringsstation att användas för att tillhandahålla en säkerhetskontroll av skärguidens orientering och för att samla in per operativa data.

Utvärderingsbesök görs 6 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är 18 år eller äldre;
  • indikation på medial unicompartmental knäprotes (validerad av ortopedens personal);
  • skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • MRT kontraindikation;
  • Frånvaro av huvudutredaren eller den associerade vetenskapsmannen under det kirurgiska ingreppet;
  • Vuxna under laglig skyddsordning eller frihetsberövade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patientspecifika skärguider
Unicompartmental knäprotes med patientspecifika skärguider
Procedur: Unicompartmental knäbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad för att utföra tibialskärningen
Tidsram: Månad 6

Framgång definieras som en korrekt orientering av tibialsnittet som måste ligga inom patientens målvärde (± 2°) efter 6 månader i både frontala och sagittala plan.

Fel vid implantation av protes (definierat av att patientens målvärde överskrider mer än 4º i frontal- eller sagittalplanet eller mer än 3 mm på skärdjupet, kontrollerat av per operativt navigerad procedur) betraktas som behandlingsmisslyckande.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för att bevara en kvarvarande varus.
Tidsram: Månad 6
Framgång definieras som en postoperativ varus som inte överstiger patientens målvärde ± 3°, samtidigt som en 1° minimal varus respekteras.
Månad 6
Variationer av andra orienteringsparametrar för tibialsnittet och lemjustering vid olika tidpunkter för proceduren (per och postoperativ).
Tidsram: Per operation och månad 6
Per operation och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Christophe Lambotte, MD, Rennes University Hospital
  • Studiestol: Bruno Laviolle, MD, PhD, CIC INSERM 0203 CHU de RENNES

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-A01337-38

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäprotes

Kliniska prövningar på Unicompartmental knäbyte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera