건강한 참가자의 LY2969822 연구
2019년 2월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY2969822의 단일 및 다중 상승 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
이 연구의 목적은 LY2969822(연구 약물)가 얼마나 안전한지와 부작용을 유발하는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 얼마나 많은 연구 약물이 혈류에 들어가고 신체가 연구 약물을 제거하는 데 걸리는 시간을 측정할 것입니다.
이 연구 약물이 참가자에게 제공되는 것은 이번이 처음입니다.
이 연구는 연구 목적으로만 수행되며 어떤 의학적 상태를 치료하기 위한 것이 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
파트 A 참가자는 총 40일 동안 지속되는 세 가지 학습 기간을 완료하게 됩니다.
파트 B와 C의 참가자는 약 17일 동안 지속되는 하나의 학습 기간을 완료하지만 총 학습 시간은 약 40일입니다.
각 참가자는 한 부분에만 등록할 수 있습니다.
모든 참가자에 대해 연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 참가자는 파트너가 연구 기간 동안 그리고 LY2969822의 마지막 투여 후 3개월 동안 다른 방법을 사용하도록 하는 것 외에도 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 스크리닝 시 참가자의 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9kg/㎡(kg/m^2)입니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에(본 연구의 첫 번째 투여 전) 조사 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관(GI), 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 중요한 병력이 있거나 현재 있습니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 비타민 및 미네랄 보충제 또는 때때로 파라세타몰 또는 아세트아미노펜을 제외하고 투약 전 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 처방전 없이 살 수 있는 약물의 의도된 사용
- 투약 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 안정적인 용량의 갑상선 또는 에스트로겐 호르몬 대체제 이외의 약초 보조제 또는 처방약의 의도된 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2969822(파트 A)
3개 연구 기간 중 2개 기간에 경구 투여된 LY2969822의 단일 용량.
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경구 투여 캡슐
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위약 비교기: 위약(파트 A)
3개의 연구 기간 중 1개 기간에 경구 투여된 위약의 단일 용량.
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경구 투여 캡슐
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실험적: LY2969822(파트 B)
LY2969822는 14일 동안 경구 투여되었습니다.
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경구 투여 캡슐
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위약 비교기: 위약(파트 B)
위약은 14일 동안 구두로 투여되었습니다.
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경구 투여 캡슐
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실험적: LY2969822(파트 C)
LY2969822는 14일 동안 경구 투여되었습니다.
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경구 투여 캡슐
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위약 비교기: 위약(파트 C)
위약은 14일 동안 구두로 투여되었습니다.
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경구 투여 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련된 것으로 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 7주차)
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기타 심각하지 않은 부작용(AE) 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
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연구 종료까지의 기준선(최대 7주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 전구약물 LY2969822 및 활성 대사산물 LSN2934747의 최대 혈장 농도(혈장 Cmax)
기간: 모든 코호트: 1일 - 0시간(H), 0.5H, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 9H, 12H, 16H; 코호트 3: 10일 - 0H, 0.5H, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 9H, 12H, 16H; 코호트 3 - 8: 14일 - 0 H, 0.5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
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약동학(PK): 전구약물 LY2969822 및 활성 대사산물 LSN2934747의 최대 혈장 농도(혈장 Cmax)
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모든 코호트: 1일 - 0시간(H), 0.5H, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 9H, 12H, 16H; 코호트 3: 10일 - 0H, 0.5H, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 9H, 12H, 16H; 코호트 3 - 8: 14일 - 0 H, 0.5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
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PK: 전구약물 LY2969822 및 활성 대사산물 LSN2934747의 최대 뇌척수액 농도(CSF Cmax)
기간: 코호트 8: 14일 - 0H, 0.5H, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 9H, 12H, 16H
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PK: 전구약물 LY2969822 및 활성 대사산물 LSN2934747의 최대 뇌척수액 농도(CSF Cmax)
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코호트 8: 14일 - 0H, 0.5H, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 9H, 12H, 16H
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PK: 전구약물 LY2969822 및 활성 대사산물 LSN2934747의 약물 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(혈장 AUC)
기간: 모든 코호트: 1일 - 0시간(H), 0.5H, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 9H, 12H, 16H; 코호트 3: 10일 - 0H, 0.5H, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 9H, 12H, 16H; 코호트 3 - 8: 14일 - 0 H, 0.5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
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코호트 1-2의 경우, AUC는 시간 0에서 무한대로 추정됩니다(AUC[0-inf]).
코호트 3 내지 8의 경우, AUC는 1회 투약 간격 동안 보고된다(AUCτ).
AUC(tau)는 코호트 3 - 5의 경우 24시간이고 코호트 6 - 8의 경우 12시간입니다.
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모든 코호트: 1일 - 0시간(H), 0.5H, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 9H, 12H, 16H; 코호트 3: 10일 - 0H, 0.5H, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 9H, 12H, 16H; 코호트 3 - 8: 14일 - 0 H, 0.5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
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PK: 전구약물 LY2969822 및 활성 대사산물 LSN2934747의 CSF AUC(Tau)
기간: 코호트 8: 14일 - 0H, 0.5H, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 9H, 12H, 16H
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AUC(tau)는 12시간입니다.
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코호트 8: 14일 - 0H, 0.5H, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 9H, 12H, 16H
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15259
- I4W-FW-HMJD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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