En studie av LY2969822 i sunne deltakere
19. februar 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkelt- og multippel-stigende dose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av LY2969822 hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere hvor trygt LY2969822 (studiemedisin) er og om det gir noen bivirkninger.
Studien vil også måle hvor mye av studiemedisinen som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med studiemedisinen.
Dette er første gang dette studiemedikamentet gis til deltakerne.
Denne studien er kun for forskningsformål og er ikke ment å behandle noen medisinsk tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere i del A skal gjennomføre tre studieperioder, som til sammen vil vare i ca 40 dager.
Deltakere i del B og C vil gjennomføre en studieperiode som vil vare ca 17 dager, men den totale studietiden er ca 40 dager.
Hver deltaker kan kun melde seg på én del.
Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart for alle deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige deltakere må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode i tillegg til at partneren deres bruker en annen metode i løpet av studien og i 3 måneder etter siste dose av LY2969822
- Kvinnelige deltakere skal ikke være i fertil alder
- Deltakerne har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene (før første dose i denne studien), i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt
- Har en betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
- Tiltenkt bruk av reseptfrie legemidler innen 14 dager før dosering eller under studien med unntak av vitaminer og mineraltilskudd eller sporadiske paracetamol eller paracetamol
- Tiltenkt bruk av urtetilskudd eller reseptbelagte medisiner, annet enn stabile doser av skjoldbrusk- eller østrogenhormonerstatning, innen 14 dager før dosering eller under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY2969822 (del A)
Enkeltdose av LY2969822 administrert oralt i 2 av 3 studieperioder.
|
Kapsler administrert oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Enkeltdose placebo administrert oralt i 1 av 3 studieperioder.
|
Kapsler administrert oralt
|
|
Eksperimentell: LY2969822 (del B)
LY2969822 administrert oralt i 14 dager.
|
Kapsler administrert oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administrert oralt i 14 dager.
|
Kapsler administrert oralt
|
|
Eksperimentell: LY2969822 (del C)
LY2969822 administrert oralt i 14 dager.
|
Kapsler administrert oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo (del C)
Placebo administrert oralt i 14 dager.
|
Kapsler administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (opptil uke 7)
|
Et sammendrag av andre ikke-seriøse bivirkninger (AE) og alle SAE, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapporterte bivirkninger.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (opptil uke 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal plasmakonsentrasjon (plasma Cmax) av prodrug LY2969822 og aktiv metabolitt LSN2934747
Tidsramme: Alle kohorter: Dag 1 - 0 timer (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohort 3: Dag 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorter 3 - 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal plasmakonsentrasjon (plasma Cmax) av prodrug LY2969822 og aktiv metabolitt LSN2934747
|
Alle kohorter: Dag 1 - 0 timer (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohort 3: Dag 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorter 3 - 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
|
PK: Maksimal cerebrospinalvæskekonsentrasjon (CSF Cmax) av Prodrug LY2969822 og Active Metabolite LSN2934747
Tidsramme: Kohort 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
PK: Maksimal cerebrospinalvæskekonsentrasjon (CSF Cmax) av Prodrug LY2969822 og Active Metabolite LSN2934747
|
Kohort 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
|
PK: Areal under legemiddelplasmakonsentrasjonstidskurven (plasma-AUC) for prodrug LY2969822 og aktiv metabolitt LSN2934747
Tidsramme: Alle kohorter: Dag 1 - 0 timer (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohort 3: Dag 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorter 3 - 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
For kohorter 1-2 ekstrapoleres AUC fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]).
For kohorter 3 - 8 rapporteres AUC i løpet av ett doseringsintervall (AUC[tau]).
AUC(tau) er 24 timer for kohorter 3 - 5 og 12 timer for kohorter 6 - 8.
|
Alle kohorter: Dag 1 - 0 timer (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohort 3: Dag 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorter 3 - 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
|
PK: CSF AUC(Tau) av Prodrug LY2969822 og Active Metabolite LSN2934747
Tidsramme: Kohort 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
AUC(tau) er 12 timer.
|
Kohort 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15259
- I4W-FW-HMJD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .