健康な参加者におけるLY2969822の研究
2019年2月19日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY2969822の単回および複数回漸増用量、安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的研究
この研究の目的は、LY2969822 (治験薬) の安全性と副作用を引き起こすかどうかを評価することです。
この研究では、治験薬の血流に入る量と、治験薬が体から排出されるまでにかかる時間も測定されます。
この治験薬が参加者に投与されるのは今回が初めてです。
この研究は研究のみを目的としており、病状の治療を目的としたものではありません。
調査の概要
詳細な説明
パート A の参加者は、合わせて約 40 日間続く 3 つの学習期間を完了します。
パート B と C の参加者は、約 17 日間続く 1 つの学習期間を完了しますが、合計の学習時間は約 40 日になります。
各参加者は 1 つのパートにのみ登録できます。
すべての参加者は、研究開始前 28 日以内にスクリーニングを受ける必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性参加者は、研究期間中およびLY2969822の最後の投与後3か月間、パートナーに別の方法を使用させることに加えて、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 女性参加者は妊娠の可能性がない人であってはなりません
- 参加者の肥満指数 (BMI) は、スクリーニング時点で 18.5 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) です。
除外基準:
- 過去30日以内（この研究の最初の投与前）に、治験薬が関与する臨床試験に参加したことがある
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸（GI）、内分泌、血液、または神経疾患の重大な既往歴または現在の疾患がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
- -ビタミンおよびミネラルのサプリメントまたは時折のパラセタモールまたはアセトアミノフェンを除き、投与前または研究中の14日以内の市販薬の使用を意図している
- -安定用量の甲状腺またはエストロゲンホルモン代替品以外の、投与前または研究中の14日以内のハーブサプリメントまたは処方薬の使用目的
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2969822 (パート A)
LY2969822の単回用量を、3つの研究期間のうち2つに経口投与した。
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経口投与されるカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ (パート A)
3 つの研究期間のうち 1 つにプラセボを 1 回経口投与。
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経口投与されるカプセル
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実験的：LY2969822 (パート B)
LY2969822を14日間経口投与した。
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経口投与されるカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ (パート B)
プラセボを14日間経口投与した。
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経口投与されるカプセル
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実験的：LY2969822 (パート C)
LY2969822を14日間経口投与した。
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経口投与されるカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ (パート C)
プラセボを14日間経口投与した。
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経口投与されるカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬投与に関連すると考えた1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（7週目まで）
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因果関係に関係なく、他の非重篤な有害事象 (AE) およびすべての SAE の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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ベースラインから研究終了まで（7週目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): プロドラッグ LY2969822 および活性代謝物 LSN2934747 の最大血漿濃度 (血漿 Cmax)
時間枠：すべてのコホート：1日目 - 0時間（H）、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、9時間、12時間、16時間。コホート 3: 10 日目 - 0 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、16 時間。コホート 3 ～ 8: 14 日目 - 0 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、16 時間
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薬物動態 (PK): プロドラッグ LY2969822 および活性代謝物 LSN2934747 の最大血漿濃度 (血漿 Cmax)
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すべてのコホート：1日目 - 0時間（H）、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、9時間、12時間、16時間。コホート 3: 10 日目 - 0 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、16 時間。コホート 3 ～ 8: 14 日目 - 0 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、16 時間
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PK: プロドラッグ LY2969822 および活性代謝物 LSN2934747 の最大脳脊髄液濃度 (CSF Cmax)
時間枠：コホート 8: 14 日目 - 0 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、16 時間
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PK: プロドラッグ LY2969822 および活性代謝物 LSN2934747 の最大脳脊髄液濃度 (CSF Cmax)
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コホート 8: 14 日目 - 0 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、16 時間
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PK: プロドラッグ LY2969822 および活性代謝物 LSN2934747 の薬物血漿濃度時間曲線下面積 (血漿 AUC)
時間枠：すべてのコホート：1日目 - 0時間（H）、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、9時間、12時間、16時間。コホート 3: 10 日目 - 0 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、16 時間。コホート 3 ～ 8: 14 日目 - 0 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、16 時間
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コホート 1 ～ 2 の場合、AUC は時間ゼロから無限大まで外挿されます (AUC[0-inf])。
コホート３〜８については、ＡＵＣは１回の投与間隔中に報告される（ＡＵＣτ）。
AUC(タウ)は、コホート 3 ～ 5 では 24 時間、コホート 6 ～ 8 では 12 時間です。
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すべてのコホート：1日目 - 0時間（H）、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、9時間、12時間、16時間。コホート 3: 10 日目 - 0 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、16 時間。コホート 3 ～ 8: 14 日目 - 0 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、16 時間
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PK: プロドラッグ LY2969822 および活性代謝物 LSN2934747 の CSF AUC(タウ)
時間枠：コホート 8: 14 日目 - 0 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、16 時間
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AUC(タウ)は12時間です。
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コホート 8: 14 日目 - 0 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、16 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15259
- I4W-FW-HMJD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない