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LY2969822 在健康参与者中的研究

2019年2月19日 更新者：Eli Lilly and Company

LY2969822 在健康受试者中的单次和多次递增剂量、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

本研究的目的是评估 LY2969822（研究药物）的安全性以及它是否会引起任何副作用。 该研究还将测量有多少研究药物进入血液，以及身体需要多长时间才能摆脱研究药物。 这是首次向参与者提供该研究药物。 本研究仅用于研究目的，不用于治疗任何疾病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

A 部分的参与者将完成三个学习期，总共将持续约 40 天。 B和C部分的参与者将完成一个为期约17天的学习期，但总学习时间约为40天。 每位参赛者只能报名参加一个部分。 需要在研究开始前 28 天内对所有参与者进行筛查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 除了让他们的伴侣在研究期间和最后一剂 LY2969822 后的 3 个月内使用另一种方法外，男性参与者必须同意使用可靠的避孕方法
  • 女性参与者不得具有生育能力
  • 筛选时，参与者的体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 29.9 公斤 (kg/m^2)，包括在内

排除标准：

  • 在过去 30 天内（在本研究中首次给药之前）参加了涉及研究产品的临床试验
  • 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道 (GI)、内分泌、血液或神经系统疾病的显着病史或当前存在能够显着改变药物吸收、代谢或消除的疾病；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释
  • 在给药前 14 天内或在研究期间计划使用非处方药，但维生素和矿物质补充剂或偶尔服用扑热息痛或对乙酰氨基酚除外
  • 在给药前 14 天内或研究期间按计划使用草药补充剂或处方药，但稳定剂量的甲状腺或雌激素替代疗法除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY2969822（A部分）
在 3 个研究阶段中的 2 个阶段口服单剂量 LY2969822。
药品：LY2969822
口服胶囊
安慰剂比较：安慰剂（A 部分）
在 3 个研究阶段中的 1 个阶段口服单剂量安慰剂。
药品：安慰剂
口服胶囊
实验性的：LY2969822（B部分）
LY2969822 口服给药 14 天。
药品：LY2969822
口服胶囊
安慰剂比较：安慰剂（B 部分）
口服安慰剂 14 天。
药品：安慰剂
口服胶囊
实验性的：LY2969822（C部分）
LY2969822 口服给药 14 天。
药品：LY2969822
口服胶囊
安慰剂比较：安慰剂（C 部分）
口服安慰剂 14 天。
药品：安慰剂
口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（直至第 7 周）
其他非严重不良事件 (AE) 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于报告的不良事件部分。
研究结束时的基线（直至第 7 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：前药 LY2969822 和活性代谢物 LSN2934747 的最大血浆浓度（血浆 Cmax）
大体时间：所有队列：第 1 天 - 0 小时 (H)、0.5 H、1 H、2 H、3 H、4 H、6 H、9 H、12 H、16 H；队列 3：第 10 天 - 0 小时、0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、16 小时；第 3 - 8 组：第 14 天 - 0 H、0.5 H、1 H、2 H、3 H、4 H、6 H、9 H、12 H、16 H
药代动力学 (PK)：前药 LY2969822 和活性代谢物 LSN2934747 的最大血浆浓度（血浆 Cmax）
所有队列：第 1 天 - 0 小时 (H)、0.5 H、1 H、2 H、3 H、4 H、6 H、9 H、12 H、16 H；队列 3：第 10 天 - 0 小时、0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、16 小时；第 3 - 8 组：第 14 天 - 0 H、0.5 H、1 H、2 H、3 H、4 H、6 H、9 H、12 H、16 H
PK：前药 LY2969822 和活性代谢物 LSN2934747 的最大脑脊液浓度 (CSF Cmax)
大体时间：第 8 组：第 14 天 - 0 H、0.5 H、1 H、2 H、3 H、4 H、6 H、9 H、12 H、16 H
PK：前药 LY2969822 和活性代谢物 LSN2934747 的最大脑脊液浓度 (CSF Cmax)
第 8 组：第 14 天 - 0 H、0.5 H、1 H、2 H、3 H、4 H、6 H、9 H、12 H、16 H
PK：前药 LY2969822 和活性代谢物 LSN2934747 的药物血浆浓度时间曲线下面积（血浆 AUC）
大体时间：所有队列：第 1 天 - 0 小时 (H)、0.5 H、1 H、2 H、3 H、4 H、6 H、9 H、12 H、16 H；队列 3：第 10 天 - 0 小时、0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、16 小时；第 3 - 8 组：第 14 天 - 0 H、0.5 H、1 H、2 H、3 H、4 H、6 H、9 H、12 H、16 H
对于队列 1-2，AUC 从时间零外推到无穷大 (AUC[0-inf])。 对于队列 3 - 8，在一个给药间隔期间报告 AUC (AUCτ)。 AUC(tau) 对于队列 3 - 5 是 24 小时，对于队列 6 - 8 是 12 小时。
所有队列：第 1 天 - 0 小时 (H)、0.5 H、1 H、2 H、3 H、4 H、6 H、9 H、12 H、16 H；队列 3：第 10 天 - 0 小时、0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、16 小时；第 3 - 8 组：第 14 天 - 0 H、0.5 H、1 H、2 H、3 H、4 H、6 H、9 H、12 H、16 H
PK：前药 LY2969822 和活性代谢物 LSN2934747 的 CSF AUC(Tau)
大体时间：第 8 组：第 14 天 - 0 H、0.5 H、1 H、2 H、3 H、4 H、6 H、9 H、12 H、16 H
AUC(tau) 为 12 小时。
第 8 组：第 14 天 - 0 H、0.5 H、1 H、2 H、3 H、4 H、6 H、9 H、12 H、16 H

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月17日

首次发布 (估计)

2013年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月19日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15259
  • I4W-FW-HMJD (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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