Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2969822 i sunde deltagere

19. februar 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt- og multipel-stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af LY2969822 i raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor sikker LY2969822 (undersøgelsesmiddel) er, og om det forårsager bivirkninger. Undersøgelsen vil også måle, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med undersøgelsesmidlet. Dette er første gang, at dette studielægemiddel gives til deltagerne. Denne undersøgelse er kun til forskningsformål og er ikke beregnet til at behandle nogen medicinsk tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i del A gennemfører tre studieperioder, som tilsammen vil vare omkring 40 dage. Deltagerne i del B og C gennemfører en studieperiode, der vil vare omkring 17 dage, men den samlede studietid er omkring 40 dage. Hver deltager kan kun tilmelde sig én del. Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start for alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode ud over at have deres partner til at bruge en anden metode i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis af LY2969822
  • Kvindelige deltagere må ikke være i den fødedygtige alder
  • Deltagerne har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget inden for de sidste 30 dage (før første dosis i denne undersøgelse) i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt
  • Har en betydelig historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Tilsigtet brug af håndkøbsmedicin inden for 14 dage før dosering eller under undersøgelsen med undtagelse af vitamin- og mineraltilskud eller lejlighedsvis paracetamol eller acetaminophen
  • Tilsigtet brug af naturlægemidler eller receptpligtig medicin, bortset fra stabile doser af thyreoidea- eller østrogenhormonerstatning, inden for 14 dage før dosering eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2969822 (Del A)
Enkeltdosis af LY2969822 administreret oralt i 2 ud af 3 undersøgelsesperioder.
Medicin: LY2969822
Kapsler indgivet oralt
Placebo komparator: Placebo (del A)
Enkelt dosis placebo administreret oralt i 1 ud af 3 undersøgelsesperioder.
Medicin: Placebo
Kapsler indgivet oralt
Eksperimentel: LY2969822 (del B)
LY2969822 administreret oralt i 14 dage.
Medicin: LY2969822
Kapsler indgivet oralt
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administreret oralt i 14 dage.
Medicin: Placebo
Kapsler indgivet oralt
Eksperimentel: LY2969822 (del C)
LY2969822 administreret oralt i 14 dage.
Medicin: LY2969822
Kapsler indgivet oralt
Placebo komparator: Placebo (del C)
Placebo administreret oralt i 14 dage.
Medicin: Placebo
Kapsler indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 7)
En oversigt over andre ikke-seriøse bivirkninger (AE'er) og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal plasmakoncentration (Plasma Cmax) af prodrug LY2969822 og aktiv metabolit LSN2934747
Tidsramme: Alle kohorter: Dag 1 - 0 timer (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorte 3: Dag 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorter 3 - 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
Farmakokinetik (PK): Maksimal plasmakoncentration (Plasma Cmax) af prodrug LY2969822 og aktiv metabolit LSN2934747
Alle kohorter: Dag 1 - 0 timer (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorte 3: Dag 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorter 3 - 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
PK: Maksimale cerebrospinalvæskekoncentrationer (CSF Cmax) af prodrug LY2969822 og aktiv metabolit LSN2934747
Tidsramme: Kohorte 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
PK: Maksimale cerebrospinalvæskekoncentrationer (CSF Cmax) af prodrug LY2969822 og aktiv metabolit LSN2934747
Kohorte 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
PK: Areal under lægemiddelplasmakoncentrationstidskurven (plasma-AUC) for prodrug LY2969822 og aktiv metabolit LSN2934747
Tidsramme: Alle kohorter: Dag 1 - 0 timer (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorte 3: Dag 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorter 3 - 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
For kohorter 1-2 ekstrapoleres AUC fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]). For kohorter 3 - 8 rapporteres AUC i løbet af et doseringsinterval (AUC[tau]). AUC(tau) er 24 timer for kohorter 3 - 5 og 12 timer for kohorter 6 - 8.
Alle kohorter: Dag 1 - 0 timer (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorte 3: Dag 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorter 3 - 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
PK: CSF AUC(Tau) af Prodrug LY2969822 og Active Metabolite LSN2934747
Tidsramme: Kohorte 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
AUC(tau) er 12 timer.
Kohorte 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15259
  • I4W-FW-HMJD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner