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Une étude de LY2969822 chez des participants en bonne santé

19 février 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à dose unique et à doses croissantes multiples, d'innocuité, de tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamique de LY2969822 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité du LY2969822 (médicament à l'étude) et s'il provoque des effets secondaires. L'étude mesurera également la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut à l'organisme pour se débarrasser du médicament à l'étude. C'est la première fois que ce médicament à l'étude est administré aux participants. Cette étude est uniquement à des fins de recherche et n'est pas destinée à traiter une condition médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à la partie A effectueront trois périodes d'études qui, ensemble, dureront environ 40 jours. Les participants aux parties B et C effectueront une période d'étude qui durera environ 17 jours, mais la durée totale de l'étude est d'environ 40 jours. Chaque participant ne peut s'inscrire qu'à une seule partie. Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude pour tous les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception en plus de demander à leur partenaire d'utiliser une autre méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose de LY2969822
  • Les participantes ne doivent pas être en âge de procréer
  • Les participants ont un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors de la sélection

Critère d'exclusion:

  • Avoir participé, au cours des 30 derniers jours (avant la première dose de cette étude), à ​​un essai clinique impliquant un produit expérimental
  • Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux (GI), endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
  • Utilisation prévue de médicaments en vente libre dans les 14 jours précédant l'administration ou pendant l'étude, à l'exception des suppléments de vitamines et de minéraux ou occasionnellement de paracétamol ou d'acétaminophène
  • Utilisation prévue de suppléments à base de plantes ou de médicaments sur ordonnance, autres que des doses stables de remplacement de l'hormone thyroïdienne ou œstrogène, dans les 14 jours précédant l'administration ou pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2969822 (Partie A)
Dose unique de LY2969822 administrée par voie orale dans 2 des 3 périodes d'étude.
Médicament: LY2969822
Gélules administrées par voie orale
Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Dose unique de placebo administrée par voie orale dans 1 des 3 périodes d'étude.
Médicament: Placebo
Gélules administrées par voie orale
Expérimental: LY2969822 (Partie B)
LY2969822 administré par voie orale pendant 14 jours.
Médicament: LY2969822
Gélules administrées par voie orale
Comparateur placebo: Placebo (Partie B)
Placebo administré par voie orale pendant 14 jours.
Médicament: Placebo
Gélules administrées par voie orale
Expérimental: LY2969822 (Partie C)
LY2969822 administré par voie orale pendant 14 jours.
Médicament: LY2969822
Gélules administrées par voie orale
Comparateur placebo: Placebo (Partie C)
Placebo administré par voie orale pendant 14 jours.
Médicament: Placebo
Gélules administrées par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 7)
Un résumé des autres événements indésirables (EI) non graves et de tous les EIG, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : concentration plasmatique maximale (Cmax plasmatique) du promédicament LY2969822 et du métabolite actif LSN2934747
Délai: Toutes les cohortes : Jour 1 - 0 Heures (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H ; Cohorte 3 : Jour 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H ; Cohortes 3 - 8 : Jour 14 - 0 H, 0.5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
Pharmacocinétique (PK) : concentration plasmatique maximale (Cmax plasmatique) du promédicament LY2969822 et du métabolite actif LSN2934747
Toutes les cohortes : Jour 1 - 0 Heures (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H ; Cohorte 3 : Jour 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H ; Cohortes 3 - 8 : Jour 14 - 0 H, 0.5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
PC : Concentrations maximales dans le liquide céphalo-rachidien (CSF Cmax) du promédicament LY2969822 et du métabolite actif LSN2934747
Délai: Cohorte 8 : Jour 14 - 0 H, 0.5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
PC : Concentrations maximales dans le liquide céphalo-rachidien (CSF Cmax) du promédicament LY2969822 et du métabolite actif LSN2934747
Cohorte 8 : Jour 14 - 0 H, 0.5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC plasmatique) du promédicament LY2969822 et du métabolite actif LSN2934747
Délai: Toutes les cohortes : Jour 1 - 0 Heures (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H ; Cohorte 3 : Jour 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H ; Cohortes 3 - 8 : Jour 14 - 0 H, 0.5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
Pour les cohortes 1-2, l'AUC est extrapolée du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf]). Pour les cohortes 3 à 8, l'ASC est rapportée pendant un intervalle de dosage (ASC[tau]). L'ASC(tau) est de 24 heures pour les cohortes 3 à 5 et de 12 heures pour les cohortes 6 à 8.
Toutes les cohortes : Jour 1 - 0 Heures (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H ; Cohorte 3 : Jour 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H ; Cohortes 3 - 8 : Jour 14 - 0 H, 0.5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
PK : ASC (Tau) dans le LCR du promédicament LY2969822 et du métabolite actif LSN2934747
Délai: Cohorte 8 : Jour 14 - 0 H, 0.5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
L'AUC(tau) est de 12 heures.
Cohorte 8 : Jour 14 - 0 H, 0.5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Première publication (Estimation)

23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15259
  • I4W-FW-HMJD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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