Un estudio de LY2969822 en participantes sanos
19 de febrero de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única y múltiple ascendente, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LY2969822 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar qué tan seguro es LY2969822 (medicamento del estudio) y si causa efectos secundarios.
El estudio también medirá qué cantidad del fármaco del estudio llega al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse del fármaco del estudio.
Esta es la primera vez que este fármaco del estudio se administra a los participantes.
Este estudio es solo para fines de investigación y no está destinado a tratar ninguna condición médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en la Parte A completarán tres períodos de estudio, que juntos durarán alrededor de 40 días.
Los participantes en las Partes B y C completarán un período de estudio que durará unos 17 días, pero el tiempo total de estudio es de unos 40 días.
Cada participante sólo podrá inscribirse en una parte.
Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio para todos los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable además de que su pareja use otro método durante la duración del estudio y durante 3 meses después de la última dosis de LY2969822
- Las participantes femeninas no deben estar en edad fértil.
- Los participantes tienen un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección
Criterio de exclusión:
- Haber participado, en los últimos 30 días (antes de la primera dosis en este estudio), en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación
- Tener antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales (GI), endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
- Uso previsto de medicamentos de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la dosificación o durante el estudio, con la excepción de vitaminas y suplementos minerales o paracetamol o acetaminofeno ocasional
- Uso previsto de suplementos herbales o medicamentos recetados, que no sean dosis estables de reemplazo de hormona tiroidea o estrógeno, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación o durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY2969822 (Parte A)
Dosis única de LY2969822 administrada por vía oral en 2 de 3 períodos de estudio.
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Cápsulas administradas por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Dosis única de placebo administrada por vía oral en 1 de 3 períodos de estudio.
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Cápsulas administradas por vía oral
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Experimental: LY2969822 (Parte B)
LY2969822 administrado por vía oral durante 14 días.
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Cápsulas administradas por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Placebo administrado por vía oral durante 14 días.
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Cápsulas administradas por vía oral
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Experimental: LY2969822 (Parte C)
LY2969822 administrado por vía oral durante 14 días.
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Cápsulas administradas por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo (Parte C)
Placebo administrado por vía oral durante 14 días.
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Cápsulas administradas por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta la semana 7)
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En la sección Eventos adversos informados se encuentra un resumen de otros eventos adversos (AA) no graves y todos los SAE, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta la semana 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima (Cmax plasmática) del profármaco LY2969822 y el metabolito activo LSN2934747
Periodo de tiempo: Todas las cohortes: Día 1 - 0 horas (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Cohorte 3: Día 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Cohortes 3 - 8: Día 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
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Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima (Cmax plasmática) del profármaco LY2969822 y el metabolito activo LSN2934747
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Todas las cohortes: Día 1 - 0 horas (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Cohorte 3: Día 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Cohortes 3 - 8: Día 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
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PK: concentraciones máximas en líquido cefalorraquídeo (CSF Cmax) del profármaco LY2969822 y el metabolito activo LSN2934747
Periodo de tiempo: Cohorte 8: Día 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
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PK: concentraciones máximas en líquido cefalorraquídeo (CSF Cmax) del profármaco LY2969822 y el metabolito activo LSN2934747
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Cohorte 8: Día 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
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PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática del fármaco (AUC plasmática) del fármaco LY2969822 y el metabolito activo LSN2934747
Periodo de tiempo: Todas las cohortes: Día 1 - 0 horas (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Cohorte 3: Día 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Cohortes 3 - 8: Día 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
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Para las cohortes 1-2, el AUC se extrapola desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]).
Para las cohortes 3 a 8, el AUC se informa durante un intervalo de dosificación (AUC[tau]).
AUC(tau) es de 24 horas para las cohortes 3 a 5 y de 12 horas para las cohortes 6 a 8.
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Todas las cohortes: Día 1 - 0 horas (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Cohorte 3: Día 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Cohortes 3 - 8: Día 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
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PK: LCR AUC (Tau) del profármaco LY2969822 y metabolito activo LSN2934747
Periodo de tiempo: Cohorte 8: Día 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
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AUC(tau) es de 12 horas.
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Cohorte 8: Día 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15259
- I4W-FW-HMJD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .