Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2969822 u zdrowych uczestników

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Jedno- i wielokrotnie rosnące dawki, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamiczne badanie LY2969822 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena, na ile bezpieczny jest LY2969822 (badany lek) i czy powoduje jakiekolwiek skutki uboczne. W badaniu zostanie również zmierzona ilość badanego leku przedostająca się do krwioobiegu i czas potrzebny do pozbycia się badanego leku z organizmu. Ten badany lek jest podawany uczestnikom po raz pierwszy. To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy części A ukończą trzy okresy studiów, które łącznie będą trwały około 40 dni. Uczestnicy części B i C przejdą jeden okres nauki, który potrwa około 17 dni, ale całkowity czas nauki to około 40 dni. Każdy uczestnik może zarejestrować się tylko w jednej części. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania dla wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń oprócz tego, że ich partner będzie stosował inną metodę na czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki LY2969822
  • Uczestniczki nie mogą być w wieku rozrodczym
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni (przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu) w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu
  • Mają znaczącą historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe (GI), endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
  • Zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub w trakcie badania z wyjątkiem witamin i suplementów mineralnych lub okazjonalnie paracetamolu lub acetaminofenu
  • Zamierzone stosowanie suplementów ziołowych lub leków na receptę, innych niż stałe dawki zastępcze hormonów tarczycy lub estrogenów, w ciągu 14 dni przed podaniem dawki lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2969822 (Część A)
Pojedyncza dawka LY2969822 podana doustnie w 2 z 3 okresów badania.
Lek: LY2969822
Kapsułki podawane doustnie
Komparator placebo: Placebo (część A)
Pojedyncza dawka placebo podana doustnie w 1 z 3 okresów badania.
Lek: Placebo
Kapsułki podawane doustnie
Eksperymentalny: LY2969822 (część B)
LY2969822 podawany doustnie przez 14 dni.
Lek: LY2969822
Kapsułki podawane doustnie
Komparator placebo: Placebo (część B)
Placebo podawane doustnie przez 14 dni.
Lek: Placebo
Kapsułki podawane doustnie
Eksperymentalny: LY2969822 (Część C)
LY2969822 podawany doustnie przez 14 dni.
Lek: LY2969822
Kapsułki podawane doustnie
Komparator placebo: Placebo (część C)
Placebo podawane doustnie przez 14 dni.
Lek: Placebo
Kapsułki podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (do tygodnia 7)
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE) i wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Wartość początkowa do końca badania (do tygodnia 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie w osoczu (Cmax w osoczu) proleku LY2969822 i aktywnego metabolitu LSN2934747
Ramy czasowe: Wszystkie kohorty: Dzień 1 - 0 godzin (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.; Kohorta 3: Dzień 10 - 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.; Kohorty 3–8: Dzień 14 – 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie w osoczu (Cmax w osoczu) proleku LY2969822 i aktywnego metabolitu LSN2934747
Wszystkie kohorty: Dzień 1 - 0 godzin (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.; Kohorta 3: Dzień 10 - 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.; Kohorty 3–8: Dzień 14 – 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.
PK: maksymalne stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF Cmax) proleku LY2969822 i aktywnego metabolitu LSN2934747
Ramy czasowe: Kohorta 8: Dzień 14 – 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.
PK: maksymalne stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF Cmax) proleku LY2969822 i aktywnego metabolitu LSN2934747
Kohorta 8: Dzień 14 – 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.
PK: pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC w osoczu) proleku LY2969822 i aktywnego metabolitu LSN2934747
Ramy czasowe: Wszystkie kohorty: Dzień 1 - 0 godzin (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.; Kohorta 3: Dzień 10 - 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.; Kohorty 3–8: Dzień 14 – 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.
Dla kohort 1-2 AUC ekstrapoluje się od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf]). Dla kohort 3-8, AUC podano podczas jednej przerwy w dawkowaniu (AUC[tau]). AUC(tau) wynosi 24 godziny dla kohort 3-5 i 12 godzin dla kohort 6-8.
Wszystkie kohorty: Dzień 1 - 0 godzin (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.; Kohorta 3: Dzień 10 - 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.; Kohorty 3–8: Dzień 14 – 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.
PK: CSF AUC(Tau) proleku LY2969822 i aktywnego metabolitu LSN2934747
Ramy czasowe: Kohorta 8: Dzień 14 – 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.
AUC(tau) wynosi 12 godzin.
Kohorta 8: Dzień 14 – 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15259
  • I4W-FW-HMJD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj