En studie av LY2969822 i friska deltagare
19 februari 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En enkel- och flerfaldig stigande dos, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av LY2969822 i friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera hur säker LY2969822 (studieläkemedlet) är och om det orsakar några biverkningar.
Studien kommer också att mäta hur mycket av studieläkemedlet som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med studieläkemedlet.
Detta är första gången som detta studieläkemedel ges till deltagarna.
Denna studie är endast avsedd för forskningsändamål och är inte avsedd att behandla något medicinskt tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare i del A kommer att genomföra tre studieperioder som tillsammans kommer att pågå i cirka 40 dagar.
Deltagare i del B och C kommer att genomföra en studieperiod som kommer att pågå i cirka 17 dagar, men den totala studietiden är cirka 40 dagar.
Varje deltagare får endast anmäla sig till en del.
Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start för alla deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga deltagare måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod förutom att låta sin partner använda en annan metod under hela studien och i 3 månader efter den sista dosen av LY2969822
- Kvinnliga deltagare får inte vara i fertil ålder
- Deltagarna har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, vid screening
Exklusions kriterier:
- Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna (före första dosen i denna studie), i en klinisk prövning med en prövningsprodukt
- Har en betydande historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala (GI), endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studieläkemedlet; eller att störa tolkningen av data
- Avsedd användning av receptfria läkemedel inom 14 dagar före dosering eller under studien med undantag för vitaminer och mineraltillskott eller enstaka paracetamol eller paracetamol
- Avsedd användning av växtbaserade kosttillskott eller receptbelagda läkemedel, andra än stabila doser av sköldkörtel- eller östrogenhormonersättning, inom 14 dagar före dosering eller under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY2969822 (Del A)
Engångsdos av LY2969822 administrerad oralt i 2 av 3 studieperioder.
|
Kapslar administrerade oralt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Engångsdos av placebo administrerad oralt i 1 av 3 studieperioder.
|
Kapslar administrerade oralt
|
|
Experimentell: LY2969822 (del B)
LY2969822 administreras oralt i 14 dagar.
|
Kapslar administrerade oralt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del B)
Placebo administreras oralt i 14 dagar.
|
Kapslar administrerade oralt
|
|
Experimentell: LY2969822 (del C)
LY2969822 administreras oralt i 14 dagar.
|
Kapslar administrerade oralt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del C)
Placebo administreras oralt i 14 dagar.
|
Kapslar administrerade oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till vecka 7)
|
En sammanfattning av andra icke allvarliga biverkningar (AE) och alla SAE, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till slutet av studien (upp till vecka 7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal plasmakoncentration (Plasma Cmax) av Prodrug LY2969822 och Active Metabolite LSN2934747
Tidsram: Alla kohorter: Dag 1 - 0 timmar (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohort 3: Dag 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorter 3 - 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
Farmakokinetik (PK): Maximal plasmakoncentration (Plasma Cmax) av Prodrug LY2969822 och Active Metabolite LSN2934747
|
Alla kohorter: Dag 1 - 0 timmar (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohort 3: Dag 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorter 3 - 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
|
PK: Maximala cerebrospinalvätskekoncentrationer (CSF Cmax) av Prodrug LY2969822 och Active Metabolite LSN2934747
Tidsram: Kohort 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
PK: Maximala cerebrospinalvätskekoncentrationer (CSF Cmax) av Prodrug LY2969822 och Active Metabolite LSN2934747
|
Kohort 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
|
PK: Area under Drug Plasma Concentration Time Curve (Plasma AUC) för Prodrug LY2969822 och Active Metabolite LSN2934747
Tidsram: Alla kohorter: Dag 1 - 0 timmar (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohort 3: Dag 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorter 3 - 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
För kohorter 1-2 extrapoleras AUC från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf]).
För kohorter 3 - 8 rapporteras AUC under ett doseringsintervall (AUC[tau]).
AUC(tau) är 24 timmar för kohorter 3 - 5 och 12 timmar för kohorter 6 - 8.
|
Alla kohorter: Dag 1 - 0 timmar (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohort 3: Dag 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorter 3 - 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
|
PK: CSF AUC(Tau) av Prodrug LY2969822 och Active Metabolite LSN2934747
Tidsram: Kohort 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
AUC(tau) är 12 timmar.
|
Kohort 8: Dag 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Första postat (Uppskatta)
23 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15259
- I4W-FW-HMJD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .