Az LY2969822 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2019. február 19. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY2969822 egyszeri és többszörös növekvő dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata egészséges alanyokon
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, mennyire biztonságos az LY2969822 (vizsgálati gyógyszer), és hogy okoz-e mellékhatásokat.
A vizsgálat azt is méri, hogy a vizsgált gyógyszer mennyi jut a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetnek, hogy megszabaduljon a vizsgált gyógyszertől.
Ez az első alkalom, hogy ezt a vizsgálati gyógyszert adják a résztvevőknek.
Ez a tanulmány csak kutatási célokat szolgál, és nem szolgál semmilyen egészségügyi állapot kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az A rész résztvevői három tanulmányi időszakot teljesítenek, amelyek együttesen körülbelül 40 napig tartanak.
A B és C részben részt vevők egy tanulmányi időszakot teljesítenek, amely körülbelül 17 napig tart, de a teljes tanulmányi idő körülbelül 40 nap.
Minden résztvevő csak egy részre nevezhet be.
A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül minden résztvevőnél szűrést kell végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak amellett, hogy partnerük más módszert alkalmazzon a vizsgálat időtartama alatt és az LY2969822 utolsó adagját követő 3 hónapig.
- A női résztvevők nem lehetnek fogamzóképes korúak
- A résztvevők testtömeg-indexe (BMI) 18,5-29,9 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- az elmúlt 30 napon belül (ebben a vizsgálatban az első adag beadása előtt) részt vettek egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban
- Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális (GI), endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek állnak fenn vagy jelen vannak, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
- Vény nélkül kapható gyógyszerek tervezett alkalmazása az adagolást megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt, kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat, valamint az alkalmanként alkalmazott paracetamolt vagy acetaminofent
- Gyógynövény-kiegészítők vagy vényköteles gyógyszerek tervezett használata, a pajzsmirigy- vagy ösztrogénhormonpótló stabil dózisától eltérő, az adagolást megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY2969822 (A rész)
Az LY2969822 egyszeri adagja orálisan adva a 3 vizsgálati időszakból 2-ben.
|
Orálisan beadott kapszulák
|
|
Placebo Comparator: Placebo (A rész)
Egyszeri adag placebo orálisan adva a 3 vizsgálati időszak egyikében.
|
Orálisan beadott kapszulák
|
|
Kísérleti: LY2969822 (B rész)
LY2969822 szájon át 14 napon keresztül.
|
Orálisan beadott kapszulák
|
|
Placebo Comparator: Placebo (B rész)
Placebo orálisan 14 napig.
|
Orálisan beadott kapszulák
|
|
Kísérleti: LY2969822 (C rész)
LY2969822 szájon át 14 napon keresztül.
|
Orálisan beadott kapszulák
|
|
Placebo Comparator: Placebo (C rész)
Placebo orálisan 14 napig.
|
Orálisan beadott kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációval kapcsolatosnak tekint
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (a 7. hétig)
|
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE) és az összes SAE összefoglalója, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett nemkívánatos események részben található.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (a 7. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Az LY2969822 prodrug és az LSN2934747 aktív metabolit maximális plazmakoncentrációja (plazma Cmax)
Időkeret: Minden kohorsz: 1. nap – 0 óra (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; 3. kohorsz: 10. nap - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; 3–8. kohorsz: 14. nap – 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
Farmakokinetika (PK): Az LY2969822 prodrug és az LSN2934747 aktív metabolit maximális plazmakoncentrációja (plazma Cmax)
|
Minden kohorsz: 1. nap – 0 óra (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; 3. kohorsz: 10. nap - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; 3–8. kohorsz: 14. nap – 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
|
PK: Az LY2969822 prodrug és az LSN2934747 aktív metabolit maximális cerebrospinális folyadékkoncentrációi (CSF Cmax)
Időkeret: 8. kohorsz: 14. nap - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
PK: Az LY2969822 prodrug és az LSN2934747 aktív metabolit maximális cerebrospinális folyadékkoncentrációi (CSF Cmax)
|
8. kohorsz: 14. nap - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
|
PK: Az LY2969822 prodrug és az LSN2934747 aktív metabolit gyógyszerplazmakoncentrációs időgörbéje (plazma AUC) alatti terület
Időkeret: Minden kohorsz: 1. nap – 0 óra (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; 3. kohorsz: 10. nap - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; 3–8. kohorsz: 14. nap – 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
Az 1–2. kohorsz esetében az AUC nullától a végtelenig extrapolálódik (AUC[0-inf]).
A 3-8. kohorsz esetében az AUC-t egy adagolási intervallum alatt jelentették (AUC[tau]).
Az AUC(tau) 24 óra a 3–5. kohorsznál és 12 óra a 6–8. kohorsznál.
|
Minden kohorsz: 1. nap – 0 óra (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; 3. kohorsz: 10. nap - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; 3–8. kohorsz: 14. nap – 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
|
PK: az LY2969822 prodrug és az LSN2934747 aktív metabolit CSF AUC(Tau)
Időkeret: 8. kohorsz: 14. nap - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
AUC(tau) 12 óra.
|
8. kohorsz: 14. nap - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15259
- I4W-FW-HMJD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .