Tutkimus LY2969822:sta terveillä osallistujilla
tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2969822:n kerta- ja moninkertainen nouseva annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen LY2969822 (tutkimuslääke) on ja aiheuttaako se sivuvaikutuksia.
Tutkimuksessa mitataan myös, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää, että elimistö pääsee eroon tutkimuslääkkeestä.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun tätä tutkimuslääkettä annetaan osallistujille.
Tämä tutkimus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu minkään sairauden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osaan A osallistujat suorittavat kolme opintojaksoa, jotka yhdessä kestävät noin 40 päivää.
B- ja C-osiin osallistujat suorittavat yhden opintojakson, joka kestää noin 17 päivää, mutta opiskeluaika on yhteensä noin 40 päivää.
Jokainen osallistuja voi ilmoittautua vain yhteen osaan.
Kaikilta osallistujilta vaaditaan seulonta 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää sen lisäksi, että heidän kumppaninsa käyttää toista menetelmää tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen LY2969822-annoksen jälkeen.
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla hedelmällisessä iässä
- Osallistujien painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
Poissulkemiskriteerit:
- ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana (ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa) kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusvalmiste
- sinulla on ollut tai on tällä hetkellä merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- Käsikauppalääkkeen käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisvalmisteita tai satunnaista parasetamolia tai asetaminofeenia
- Kasviperäisten lisäravinteiden tai reseptilääkkeiden aiottu käyttö, lukuun ottamatta stabiileja annoksia kilpirauhas- tai estrogeenihormonikorvaushoitoa 14 päivän aikana ennen annostelua tai tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2969822 (osa A)
Yksittäinen annos LY2969822:ta annettuna suun kautta kahdella kolmesta tutkimusjaksosta.
|
Suun kautta annetut kapselit
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Yksittäinen lumelääkeannos suun kautta annettuna 1 tutkimusjaksosta kolmesta.
|
Suun kautta annetut kapselit
|
|
Kokeellinen: LY2969822 (osa B)
LY2969822 annettuna suun kautta 14 päivän ajan.
|
Suun kautta annetut kapselit
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Plaseboa annettiin suun kautta 14 päivän ajan.
|
Suun kautta annetut kapselit
|
|
Kokeellinen: LY2969822 (osa C)
LY2969822 annettuna suun kautta 14 päivän ajan.
|
Suun kautta annetut kapselit
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa C)
Plaseboa annettiin suun kautta 14 päivän ajan.
|
Suun kautta annetut kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikoksi 7 asti)
|
Raportoidut haittatapahtumat -osiossa on yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) ja kaikista SAE-tapahtumista syy-yhteydestä riippumatta.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikoksi 7 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Aihiolääkkeen LY2969822 ja aktiivisen metaboliitin LSN2934747 plasman suurin pitoisuus (plasman Cmax)
Aikaikkuna: Kaikki kohortit: päivä 1 - 0 tuntia (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohortti 3: Päivä 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohortit 3 - 8: päivä 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
Farmakokinetiikka (PK): Aihiolääkkeen LY2969822 ja aktiivisen metaboliitin LSN2934747 plasman suurin pitoisuus (plasman Cmax)
|
Kaikki kohortit: päivä 1 - 0 tuntia (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohortti 3: Päivä 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohortit 3 - 8: päivä 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
|
PK: Aihiolääkkeen LY2969822 ja aktiivisen metaboliitin LSN2934747 suurimmat aivo-selkäydinnesteen pitoisuudet (CSF Cmax)
Aikaikkuna: Kohortti 8: päivä 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
PK: Aihiolääkkeen LY2969822 ja aktiivisen metaboliitin LSN2934747 suurimmat aivo-selkäydinnesteen pitoisuudet (CSF Cmax)
|
Kohortti 8: päivä 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
|
PK: Aihiolääkkeen LY2969822 ja aktiivisen metaboliitin LSN2934747 lääkeaineplasman pitoisuusaikakäyrän (plasman AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Kaikki kohortit: päivä 1 - 0 tuntia (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohortti 3: Päivä 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohortit 3 - 8: päivä 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
Kohorttien 1–2 AUC ekstrapoloidaan ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-inf]).
Kohorttien 3–8 osalta AUC raportoidaan yhden annosteluvälin aikana (AUC[tau]).
AUC(tau) on 24 tuntia kohorteilla 3–5 ja 12 tuntia kohorteilla 6–8.
|
Kaikki kohortit: päivä 1 - 0 tuntia (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohortti 3: Päivä 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohortit 3 - 8: päivä 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
|
PK: Aihiolääkkeen LY2969822 ja aktiivisen metaboliitin LSN2934747 CSF AUC(Tau)
Aikaikkuna: Kohortti 8: päivä 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
AUC(tau) on 12 tuntia.
|
Kohortti 8: päivä 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15259
- I4W-FW-HMJD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .