Um estudo de LY2969822 em participantes saudáveis
19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de LY2969822 em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o quão seguro é o LY2969822 (medicamento do estudo) e se causa algum efeito colateral.
O estudo também medirá quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar do medicamento do estudo.
Esta é a primeira vez que este medicamento do estudo está sendo administrado aos participantes.
Este estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar qualquer condição médica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes da Parte A completarão três períodos de estudo, que juntos durarão cerca de 40 dias.
Os participantes das Partes B e C completarão um período de estudo que durará cerca de 17 dias, mas o tempo total de estudo é de cerca de 40 dias.
Cada participante só poderá se inscrever em uma parte.
A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo para todos os participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade, além de ter seu parceiro usando outro método durante o estudo e por 3 meses após a última dose de LY2969822
- As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar
- Os participantes têm um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem
Critério de exclusão:
- Ter participado, nos últimos 30 dias (antes da primeira dose neste estudo), de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental
- Ter um histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais (GI), endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
- Uso pretendido de medicamentos de venda livre dentro de 14 dias antes da dosagem ou durante o estudo, com exceção de vitaminas e suplementos minerais ou paracetamol ou acetaminofeno ocasional
- Uso pretendido de suplementos fitoterápicos ou medicamentos prescritos, exceto doses estáveis de reposição hormonal da tireoide ou estrogênio, dentro de 14 dias antes da dosagem ou durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY2969822 (Parte A)
Dose única de LY2969822 administrada por via oral em 2 de 3 períodos de estudo.
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Cápsulas administradas por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Dose única de placebo administrada por via oral em 1 de 3 períodos de estudo.
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Cápsulas administradas por via oral
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Experimental: LY2969822 (Parte B)
LY2969822 administrado por via oral durante 14 dias.
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Cápsulas administradas por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
Placebo administrado por via oral por 14 dias.
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Cápsulas administradas por via oral
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Experimental: LY2969822 (Parte C)
LY2969822 administrado por via oral durante 14 dias.
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Cápsulas administradas por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte C)
Placebo administrado por via oral por 14 dias.
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Cápsulas administradas por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até a semana 7)
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Um resumo de outros eventos adversos (EAs) não graves e todos os SAEs, independentemente da causalidade, está localizado na seção de Eventos Adversos Notificados.
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Linha de base até o final do estudo (até a semana 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima (Cmax plasmática) do pró-fármaco LY2969822 e do metabólito ativo LSN2934747
Prazo: Todas as Coortes: Dia 1 - 0 Horas (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Coorte 3: Dia 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Coortes 3 - 8: Dia 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
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Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima (Cmax plasmática) do pró-fármaco LY2969822 e do metabólito ativo LSN2934747
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Todas as Coortes: Dia 1 - 0 Horas (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Coorte 3: Dia 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Coortes 3 - 8: Dia 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
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PK: Concentrações máximas no líquido cefalorraquidiano (CSF Cmax) do pró-fármaco LY2969822 e do metabólito ativo LSN2934747
Prazo: Coorte 8: Dia 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
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PK: Concentrações máximas no líquido cefalorraquidiano (CSF Cmax) do pró-fármaco LY2969822 e do metabólito ativo LSN2934747
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Coorte 8: Dia 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
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PK: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática da droga (AUC plasmática) da pró-droga LY2969822 e do metabólito ativo LSN2934747
Prazo: Todas as Coortes: Dia 1 - 0 Horas (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Coorte 3: Dia 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Coortes 3 - 8: Dia 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
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Para as Coortes 1-2, a AUC é extrapolada do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]).
Para as Coortes 3 - 8, a AUC é relatada durante um intervalo de dosagem (AUC[tau]).
AUC(tau) é de 24 horas para Coortes 3 - 5 e 12 horas para Coortes 6 - 8.
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Todas as Coortes: Dia 1 - 0 Horas (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Coorte 3: Dia 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Coortes 3 - 8: Dia 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
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PK: CSF AUC(Tau) do pró-fármaco LY2969822 e metabólito ativo LSN2934747
Prazo: Coorte 8: Dia 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
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AUC(tau) é de 12 horas.
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Coorte 8: Dia 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15259
- I4W-FW-HMJD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .