Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2969822 u zdravých účastníků

19. února 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jedno- a vícenásobně stoupající dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie LY2969822 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit, jak bezpečný je LY2969822 (studovaný lék) a zda způsobuje nějaké vedlejší účinky. Studie bude také měřit, kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Je to poprvé, co je tento studijní lék podáván účastníkům. Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci části A absolvují tři studijní období, která dohromady potrvají asi 40 dní. Účastníci částí B a C absolvují jedno studijní období, které bude trvat přibližně 17 dní, ale celková doba studia je přibližně 40 dní. Každý účastník se může přihlásit pouze do jedné části. Screening je vyžadován do 28 dnů před zahájením studie pro všechny účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci musí souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce kromě toho, že jejich partnerka bude po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce LY2969822 používat jinou metodu.
  • Účastnice nesmí být v plodném věku
  • Účastníci mají při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 30 dnů (před první dávkou v této studii) se účastnili klinické studie zahrnující hodnocený přípravek
  • mít významnou anamnézu nebo aktuální kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální (GI), endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
  • Zamýšlené užívání volně prodejných léků během 14 dnů před dávkováním nebo během studie s výjimkou vitaminů a minerálních doplňků nebo příležitostného paracetamolu nebo acetaminofenu
  • Zamýšlené užívání bylinných doplňků nebo léků na předpis, jiné než stabilní dávky substituce hormonů štítné žlázy nebo estrogenu, během 14 dnů před dávkováním nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2969822 (část A)
Jedna dávka LY2969822 podávaná perorálně ve 2 ze 3 období studie.
Lék: LY2969822
Kapsle podávané perorálně
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Jedna dávka placeba podaná perorálně v 1 ze 3 období studie.
Lék: Placebo
Kapsle podávané perorálně
Experimentální: LY2969822 (část B)
LY2969822 podávaný perorálně po dobu 14 dnů.
Lék: LY2969822
Kapsle podávané perorálně
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Placebo podávané perorálně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Kapsle podávané perorálně
Experimentální: LY2969822 (část C)
LY2969822 podávaný perorálně po dobu 14 dnů.
Lék: LY2969822
Kapsle podávané perorálně
Komparátor placeba: Placebo (část C)
Placebo podávané perorálně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Kapsle podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související se studiem podávání léků
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (do 7. týdne)
Souhrn dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE) a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do konce studie (do 7. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace (plazmatická Cmax) proléčiva LY2969822 a aktivního metabolitu LSN2934747
Časové okno: Všechny kohorty: den 1 - 0 hodin (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorta 3: Den 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorty 3–8: Den 14–0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace (plazmatická Cmax) proléčiva LY2969822 a aktivního metabolitu LSN2934747
Všechny kohorty: den 1 - 0 hodin (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorta 3: Den 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorty 3–8: Den 14–0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
PK: Maximální koncentrace mozkomíšního moku (Cmax CSF) proléčiva LY2969822 a aktivního metabolitu LSN2934747
Časové okno: Kohorta 8: Den 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
PK: Maximální koncentrace mozkomíšního moku (Cmax CSF) proléčiva LY2969822 a aktivního metabolitu LSN2934747
Kohorta 8: Den 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
PK: Oblast pod časovou křivkou koncentrace léčiva v plazmě (plazmatická AUC) proléčiva LY2969822 a aktivního metabolitu LSN2934747
Časové okno: Všechny kohorty: den 1 - 0 hodin (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorta 3: Den 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorty 3–8: Den 14–0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
Pro kohorty 1-2 se AUC extrapoluje od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]). Pro kohorty 3 - 8 se AUC uvádí během jednoho dávkovacího intervalu (AUCq). AUC(tau) je 24 hodin pro kohorty 3–5 a 12 hodin pro kohorty 6–8.
Všechny kohorty: den 1 - 0 hodin (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorta 3: Den 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorty 3–8: Den 14–0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
PK: CSF AUC(Tau) proléčiva LY2969822 a aktivního metabolitu LSN2934747
Časové okno: Kohorta 8: Den 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
AUC(tau) je 12 hodin.
Kohorta 8: Den 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15259
  • I4W-FW-HMJD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit