Uno studio di LY2969822 in partecipanti sani
19 febbraio 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di dose ascendente singola e multipla, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di LY2969822 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicuro LY2969822 (farmaco in studio) e se causi effetti collaterali.
Lo studio misurerà anche la quantità del farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsi del farmaco in studio.
Questa è la prima volta che questo farmaco in studio viene somministrato ai partecipanti.
Questo studio è solo a scopo di ricerca e non è destinato a trattare alcuna condizione medica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti alla Parte A completeranno tre periodi di studio, che complessivamente dureranno circa 40 giorni.
I partecipanti alle parti B e C completeranno un periodo di studio che durerà circa 17 giorni, ma il tempo totale di studio è di circa 40 giorni.
Ogni partecipante può iscriversi ad una sola parte.
Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio per tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite oltre a far utilizzare al proprio partner un altro metodo per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di LY2969822
- Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in età fertile
- I partecipanti hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni (prima della prima dose in questo studio), a uno studio clinico che ha coinvolto un prodotto sperimentale
- Avere una storia significativa o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali (GI), endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
- Uso previsto di farmaci da banco entro 14 giorni prima della somministrazione o durante lo studio, ad eccezione di vitamine e integratori minerali o paracetamolo o paracetamolo occasionali
- Uso previsto di integratori a base di erbe o farmaci da prescrizione, diversi dalle dosi stabili di sostituzione dell'ormone tiroideo o estrogeno, entro 14 giorni prima della somministrazione o durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY2969822 (Parte A)
Dose singola di LY2969822 somministrata per via orale in 2 dei 3 periodi di studio.
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Capsule somministrate per via orale
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Dose singola di placebo somministrata per via orale in 1 dei 3 periodi di studio.
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Capsule somministrate per via orale
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Sperimentale: LY2969822 (Parte B)
LY2969822 somministrato per via orale per 14 giorni.
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Capsule somministrate per via orale
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Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato per via orale per 14 giorni.
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Capsule somministrate per via orale
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Sperimentale: LY2969822 (Parte C)
LY2969822 somministrato per via orale per 14 giorni.
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Capsule somministrate per via orale
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Comparatore placebo: Placebo (Parte C)
Placebo somministrato per via orale per 14 giorni.
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Capsule somministrate per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 7)
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Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi (AE) e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
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Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica massima (Cmax plasmatica) del profarmaco LY2969822 e del metabolita attivo LSN2934747
Lasso di tempo: Tutte le coorti: Giorno 1 - 0 ore (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Coorte 3: Giorno 10 - 0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 16 ore; Coorti 3 - 8: Giorno 14 - 0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 16 ore
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Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica massima (Cmax plasmatica) del profarmaco LY2969822 e del metabolita attivo LSN2934747
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Tutte le coorti: Giorno 1 - 0 ore (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Coorte 3: Giorno 10 - 0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 16 ore; Coorti 3 - 8: Giorno 14 - 0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 16 ore
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PK: Concentrazioni massime nel liquido cerebrospinale (CSF Cmax) del profarmaco LY2969822 e del metabolita attivo LSN2934747
Lasso di tempo: Coorte 8: Giorno 14 - 0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 16 ore
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PK: Concentrazioni massime nel liquido cerebrospinale (CSF Cmax) del profarmaco LY2969822 e del metabolita attivo LSN2934747
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Coorte 8: Giorno 14 - 0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 16 ore
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PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica del farmaco (AUC plasmatica) del profarmaco LY2969822 e del metabolita attivo LSN2934747
Lasso di tempo: Tutte le coorti: Giorno 1 - 0 ore (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Coorte 3: Giorno 10 - 0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 16 ore; Coorti 3 - 8: Giorno 14 - 0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 16 ore
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Per le coorti 1-2, l'AUC viene estrapolato dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]).
Per le coorti 3 - 8, l'AUC è riportato durante un intervallo di dosaggio (AUC[tau]).
L'AUC(tau) è di 24 ore per le coorti 3 - 5 e di 12 ore per le coorti 6 - 8.
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Tutte le coorti: Giorno 1 - 0 ore (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Coorte 3: Giorno 10 - 0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 16 ore; Coorti 3 - 8: Giorno 14 - 0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 16 ore
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PK: CSF AUC(Tau) del profarmaco LY2969822 e del metabolita attivo LSN2934747
Lasso di tempo: Coorte 8: Giorno 14 - 0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 16 ore
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L'AUC(tau) è di 12 ore.
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Coorte 8: Giorno 14 - 0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 16 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15259
- I4W-FW-HMJD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .