Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2969822 у здоровых участников

19 февраля 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Однократное и многократное возрастание дозы, безопасность, переносимость, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование LY2969822 у здоровых субъектов

Цель этого исследования — оценить, насколько безопасен LY2969822 (исследуемый препарат) и вызывает ли он какие-либо побочные эффекты. В исследовании также будет измеряться, какое количество исследуемого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от исследуемого препарата. Это первый раз, когда этот исследуемый препарат дается участникам. Это исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения каких-либо заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники Части А завершат три периода обучения, которые вместе продлятся около 40 дней. Участники частей B и C завершат один период обучения, который продлится около 17 дней, но общее время обучения составляет около 40 дней. Каждый участник может зарегистрироваться только в одной части. Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования для всех участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского пола должны согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью в дополнение к тому, чтобы их партнер использовал другой метод на время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы LY2969822.
  • Участники женского пола не должны иметь детородного потенциала
  • Участники имеют индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на скрининге.

Критерий исключения:

  • Участвовали в течение последних 30 дней (до первой дозы в этом исследовании) в клинических испытаниях исследуемого продукта.
  • Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные (ЖКТ), эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
  • Предполагаемое использование безрецептурных препаратов в течение 14 дней до приема препарата или во время исследования, за исключением витаминов и минеральных добавок или иногда парацетамола или ацетаминофена.
  • Предполагаемое использование травяных добавок или рецептурных лекарств, кроме стабильных доз замещающих гормонов щитовидной железы или эстрогена, в течение 14 дней до дозирования или во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2969822 (Часть А)
Однократная доза LY2969822 вводилась перорально в 2 из 3 периодов исследования.
Лекарство: LY2969822
Капсулы для приема внутрь
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Однократная доза плацебо вводилась перорально в 1 из 3 периодов исследования.
Лекарство: Плацебо
Капсулы для приема внутрь
Экспериментальный: LY2969822 (Часть Б)
LY2969822 вводили перорально в течение 14 дней.
Лекарство: LY2969822
Капсулы для приема внутрь
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть Б)
Плацебо вводили перорально в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Капсулы для приема внутрь
Экспериментальный: LY2969822 (Часть С)
LY2969822 вводили перорально в течение 14 дней.
Лекарство: LY2969822
Капсулы для приема внутрь
Плацебо Компаратор: Плацебо (часть С)
Плацебо вводили перорально в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Капсулы для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 7 недели)
Сводка других несерьезных нежелательных явлений (НЯ) и всех СНЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до конца исследования (до 7 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация в плазме (Cmax в плазме) пролекарства LY2969822 и активного метаболита LSN2934747
Временное ограничение: Все когорты: День 1 – 0 часов (Ч), 0,5 Ч, 1 Ч, 2 Ч, 3 Ч, 4 Ч, 6 Ч, 9 Ч, 12 Ч, 16 Ч; Когорта 3: День 10 - 0 часов, 0,5 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 16 часов; Когорты 3–8: День 14 – 0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 9 ч, 12 ч, 16 ч.
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация в плазме (Cmax в плазме) пролекарства LY2969822 и активного метаболита LSN2934747
Все когорты: День 1 – 0 часов (Ч), 0,5 Ч, 1 Ч, 2 Ч, 3 Ч, 4 Ч, 6 Ч, 9 Ч, 12 Ч, 16 Ч; Когорта 3: День 10 - 0 часов, 0,5 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 16 часов; Когорты 3–8: День 14 – 0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 9 ч, 12 ч, 16 ч.
ФК: максимальная концентрация в спинномозговой жидкости (CSF Cmax) пролекарства LY2969822 и активного метаболита LSN2934747
Временное ограничение: Когорта 8: День 14 - 0 часов, 0,5 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 16 часов.
ФК: максимальная концентрация в спинномозговой жидкости (CSF Cmax) пролекарства LY2969822 и активного метаболита LSN2934747
Когорта 8: День 14 - 0 часов, 0,5 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 16 часов.
PK: площадь под кривой времени концентрации лекарственного средства в плазме (плазменная AUC) пролекарства LY2969822 и активного метаболита LSN2934747
Временное ограничение: Все когорты: День 1 – 0 часов (Ч), 0,5 Ч, 1 Ч, 2 Ч, 3 Ч, 4 Ч, 6 Ч, 9 Ч, 12 Ч, 16 Ч; Когорта 3: День 10 - 0 часов, 0,5 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 16 часов; Когорты 3–8: День 14 – 0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 9 ч, 12 ч, 16 ч.
Для когорт 1-2 AUC экстраполируется от нуля до бесконечности (AUC[0-inf]). Для когорт 3–8 сообщается о AUC в течение одного интервала дозирования (AUC[tau]). AUC(tau) составляет 24 часа для групп 3–5 и 12 часов для групп 6–8.
Все когорты: День 1 – 0 часов (Ч), 0,5 Ч, 1 Ч, 2 Ч, 3 Ч, 4 Ч, 6 Ч, 9 Ч, 12 Ч, 16 Ч; Когорта 3: День 10 - 0 часов, 0,5 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 16 часов; Когорты 3–8: День 14 – 0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 9 ч, 12 ч, 16 ч.
PK: CSF AUC(Tau) пролекарства LY2969822 и активного метаболита LSN2934747
Временное ограничение: Когорта 8: День 14 - 0 часов, 0,5 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 16 часов.
AUC(tau) составляет 12 часов.
Когорта 8: День 14 - 0 часов, 0,5 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 16 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15259
  • I4W-FW-HMJD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться