Een studie van LY2969822 bij gezonde deelnemers
19 februari 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een enkelvoudig en meervoudig oplopende dosis, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie van LY2969822 bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe veilig LY2969822 (studiemedicijn) is en of het bijwerkingen veroorzaakt.
Het onderzoek zal ook meten hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het onderzoeksgeneesmiddel kwijt te raken.
Dit is de eerste keer dat dit studiegeneesmiddel aan deelnemers wordt gegeven.
Deze studie is alleen voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld om een medische aandoening te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan deel A doorlopen drie studieperiodes, die samen ongeveer 40 dagen duren.
Deelnemers aan Deel B en C zullen één studieperiode voltooien die ongeveer 17 dagen zal duren, maar de totale studietijd is ongeveer 40 dagen.
Elke deelnemer mag zich slechts voor één onderdeel inschrijven.
Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek voor alle deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken naast het feit dat hun partner een andere methode gebruikt voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis LY2969822
- Vrouwelijke deelnemers mogen geen kinderen kunnen krijgen
- Deelnemers hebben bij screening een body mass index (BMI) van 18,5 tot en met 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 30 dagen (voorafgaand aan de eerste dosis in deze studie) hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct
- Een significante voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale (GI), endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
- Beoogd gebruik van zelfzorgmedicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering of tijdens het onderzoek met uitzondering van vitamine- en mineralensupplementen of incidenteel paracetamol of paracetamol
- Beoogd gebruik van kruidensupplementen of voorgeschreven medicijnen, anders dan stabiele doses schildklier- of oestrogeenhormoonvervanging, binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2969822 (Deel A)
Enkele dosis van LY2969822 oraal toegediend in 2 van de 3 studieperiodes.
|
Capsules oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A)
Enkele dosis placebo oraal toegediend in 1 van de 3 studieperiodes.
|
Capsules oraal toegediend
|
|
Experimenteel: LY2969822 (Deel B)
LY2969822 oraal toegediend gedurende 14 dagen.
|
Capsules oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel B)
Placebo oraal toegediend gedurende 14 dagen.
|
Capsules oraal toegediend
|
|
Experimenteel: LY2969822 (Deel C)
LY2969822 oraal toegediend gedurende 14 dagen.
|
Capsules oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Deel C)
Placebo oraal toegediend gedurende 14 dagen.
|
Capsules oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot week 7)
|
Een samenvatting van andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) en alle SAE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn tot einde studie (tot week 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale plasmaconcentratie (plasma Cmax) van prodrug LY2969822 en actieve metaboliet LSN2934747
Tijdsspanne: Alle cohorten: dag 1 - 0 uur (H), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 16 uur; Cohort 3: Dag 10 - 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 16 uur; Cohorten 3 - 8: Dag 14 - 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 16 uur
|
Farmacokinetiek (PK): maximale plasmaconcentratie (plasma Cmax) van prodrug LY2969822 en actieve metaboliet LSN2934747
|
Alle cohorten: dag 1 - 0 uur (H), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 16 uur; Cohort 3: Dag 10 - 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 16 uur; Cohorten 3 - 8: Dag 14 - 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 16 uur
|
|
PK: maximale cerebrospinale vloeistofconcentraties (CSF Cmax) van prodrug LY2969822 en actieve metaboliet LSN2934747
Tijdsspanne: Cohort 8: Dag 14 - 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 16 uur
|
PK: maximale cerebrospinale vloeistofconcentraties (CSF Cmax) van prodrug LY2969822 en actieve metaboliet LSN2934747
|
Cohort 8: Dag 14 - 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 16 uur
|
|
PK: Area Under the Drug Plasma Concentration Time Curve (Plasma AUC) van prodrug LY2969822 en actieve metaboliet LSN2934747
Tijdsspanne: Alle cohorten: dag 1 - 0 uur (H), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 16 uur; Cohort 3: Dag 10 - 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 16 uur; Cohorten 3 - 8: Dag 14 - 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 16 uur
|
Voor cohorten 1-2 wordt de AUC geëxtrapoleerd van tijd nul naar oneindig (AUC[0-inf]).
Voor cohorten 3 - 8 wordt de AUC gerapporteerd tijdens één doseringsinterval (AUC[tau]).
AUC(tau) is 24 uur voor cohorten 3 - 5 en 12 uur voor cohorten 6 - 8.
|
Alle cohorten: dag 1 - 0 uur (H), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 16 uur; Cohort 3: Dag 10 - 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 16 uur; Cohorten 3 - 8: Dag 14 - 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 16 uur
|
|
PK: CSF AUC(Tau) van prodrug LY2969822 en actieve metaboliet LSN2934747
Tijdsspanne: Cohort 8: Dag 14 - 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 16 uur
|
AUC(tau) is 12 uur.
|
Cohort 8: Dag 14 - 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 16 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15259
- I4W-FW-HMJD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .