알코올성 지방간 질환 및 알코올성 간염 환자에서 MG의 효능 및 안전성
2015년 4월 27일 업데이트: PharmaKing
알코올성 지방간 질환 및 알코올성 간염 환자에서 MG의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제2상 연구
알코올성 지방간 질환 및 알코올성 간염 환자에서 MG의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조의 목적.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri city, Gyeonggi-do, 대한민국, 471-701
- Hanyang University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
•만 18세 이상, 만 70세 미만 환자
만성 알코올 섭취 환자
- 현재 3개월 이상 과음자, 하루 평균 음주량 남>=60g, 여>=40mg y-GTP 증가 남>=75, 여>=35
- AST 대 ALT의 비율이 1.5 이상
- 만성 알코올 질환 환자
제외 기준:
- 기타 알코올과는 다른 원인으로 간질환을 앓고 있는 환자
- 피리독신 알레르기 또는 과거력이 있는 환자
- 다음과 같은 질병으로 인하여 연구 참여가 어렵다고 연구자가 판단한 환자 간경변증, 윌슨병, 악성종양, 중증대사질환, 중증신장질환, 중증폐질환, 중증심혈관질환, 중증신경질환/정신질환, 근육질환 등
- 연구 참여 전 90일 이내에 다른 연구 제품을 복용하는 환자.
- 치료에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하고 있는 환자 : 혈당강하제, 콜히친, 페니실라민, 코르티코스테로이드, 우르소데옥시콜린산, 펜톡시필린, 비스테로이드성 소염진통제, 스타틴, 신경이완제, 항경련제, 고용량 아세트아미노펜(>=2.5) g/일)
- 연구 참여 전 1개월 이내에 간 기능에 영향을 줄 수 있는 치료를 받은 환자
- 연구자의 판단으로 연구 참여가 부적격하다고 생각한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
장용 코팅 캡슐
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실험적: MG 500mg
메타독신 + 마늘 오일
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다른 이름들:
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실험적: MG 1000mg
메타독신 + 마늘 오일
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가짜 비교기: 메타독신 500mg
장용 코팅 캡슐
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주에 기준선에서 AST의 변화
기간: 14주
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알코올성 지방간 질환 환자에서 기준선에서 12주까지 평가된 AST 실험실 값의 변화에 대한 MG의 개선을 평가하기 위해 간 기능을 평가하기 위해
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14주
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부작용이 있는 참가자 수(안전성)
기간: 14주
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유해 사례: 신체 검사, 실험실 테스트, 활력 징후, ECG, 증상, 시작 날짜 및 시간, 종료 날짜 및 시간, 중증도, 진행, 결과, 시험 제품과의 관계.
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14주
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ALT 정규화를 평가하려면
기간: 14주
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백분율을 비교하여 평가된 ALT 정규화를 평가합니다.
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14주
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AST 정규화를 평가하려면
기간: 14주
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백분율을 비교하여 평가한 AST 정상화를 평가합니다.
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14주
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AST, ALT, 총 실험실 빌리루빈 실험실 값의 변화
기간: 14주
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알코올성 지방간 질환 환자의 기준선에서 4, 8, 12주까지 평가된 AST, ALT, 총 실험실 빌리루빈 실험실 값의 변화에 대한 MG의 효능을 평가하기 위해
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MG
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