Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MG:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on alkoholista johtuva rasvamaksatauti ja alkoholin aiheuttama hepatiitti

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: PharmaKing

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus MG:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholista johtuva rasvamaksatauti ja alkoholin aiheuttama hepatiitti

Monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun MG:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan tarkoitus potilailla, joilla on alkoholiperäinen rasvamaksasairaus ja alkoholin aiheuttama hepatiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Guri city, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 471-701
        • Hanyang University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • •Yli 18-vuotiaat, alle 70-vuotiaat potilaat

    • Krooniset alkoholinkäyttöpotilaat

      • Nykyinen runsasjuottava yli 3 kuukautta, päivä keskimääräinen alkoholinkulutus Mies>=60g, nainen>=40mg y-GTP:n nousu Mies>=75, nainen>=35
    • Yli 1,5 AST:n ja ALT:n suhde
    • Potilaat, joilla on krooninen alkoholisairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksasairaus, jonka syy on eri kuin alkoholilla, paitsi
  • Potilaat, joilla on pyridoksiiniallergia tai historia
  • Potilaat, joiden tutkija arvioi, että tutkimukseen osallistuminen on vaikeaa sairauden vuoksi seuraavasti; maksakirroosi, Wilsonin tauti, pahanlaatuinen kasvain, vakava aineenvaihduntasairaus, vakava munuaissairaus, vakava keuhkosairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, vakava hermostosairaus/psykiatrinen häiriö, lihassairaus jne.
  • Potilaat, jotka ottavat muuta tutkimusvalmistetta 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hoitoon: hypoglykeemiset aineet, kolkisiini, penisillamiini, kortikosteroidit, ursodeoksikoolihappo, pentoksifylliini, pitkäaikainen tulehduskipulääkkeiden käyttö, statiinit, neuroleptit, kouristuksia estävät lääkkeet, suuret annokset asetaminofeenia (>=2.5) g/päivä)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa, joka voi vaikuttaa maksan toimintaan kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilas, joka ei katsonut olevansa kelvollinen osallistumaan tutkimukseen tutkijan arviona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
enteropäällystetty kapseli
Lääke: Placebo / tarjous P.O
Kokeellinen: MG 500 mg
Metadoksiini + valkosipuliöljy
Lääke: MG-1
Muut nimet:
  • MG500mg, Plasebo / tarjous P.O
Kokeellinen: MG 1000 mg
Metadoksiini + valkosipuliöljy
Lääke: MG-2: MG1000 mg, lumelääke / tarjous P.O
Huijausvertailija: Metadoksiini 500 mg
enteropäällystetty kapseli
Lääke: metadoksiini
Muut nimet:
  • lumelääke, metadoksiini 500 mg/bid P.O

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos AST:n lähtötasosta 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Maksan toiminnan arvioiminen MG:n paranemisen arvioimiseksi AST-laboratorioarvon muutoksen perusteella, joka on arvioitu lähtötasosta 12 viikkoon potilailla, joilla on alkoholista johtuva rasvamaksasairaus
14 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (turvallisuus)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Haittatapahtuma: Fyysinen tutkimus, laboratoriotesti, elintoiminto, EKG, oireet, aloituspäivä ja -aika, päättymispäivä ja -aika, vakavuus, edistyminen, tulos, suhde tutkimustuotteeseen.
14 viikkoa
ALT-normalisoinnin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Arvioida ALT-normalisaatio, joka on arvioitu vertaamalla prosenttiosuutta.
14 viikkoa
AST-normalisoinnin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Arvioida AST:n normalisoituminen, joka on arvioitu vertaamalla prosenttiosuutta.
14 viikkoa
muutos AST:ssa, ALT:ssa, laboratoriobilirubiinin kokonaisarvossa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Arvioidakseen MG:n tehoa ASAT:n, ALT:n, laboratorion kokonaisbillirubiinin laboratorioarvojen muutokseen lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon potilailla, joilla on alkoholista johtuva rasvamaksa
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaKing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa