Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von MG bei Patienten mit alkoholischer Fettlebererkrankung und alkoholischer Hepatitis

27. April 2015 aktualisiert von: PharmaKing

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MG bei Patienten mit alkoholischer Fettlebererkrankung und alkoholischer Hepatitis

Der Zweck einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von MG bei Patienten mit alkoholischer Fettlebererkrankung und alkoholischer Hepatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Guri city, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 471-701
        • Hanyang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • •Patienten über 18, unter 70 Jahren

    • Die Patienten mit chronischem Alkoholkonsum

      • Aktuell der starke Trinker über 3Monate, Tag der durchschnittliche Alkoholkonsum Männlich>=60g, Weiblich>=40mg y-GTP Anstieg Männlich>=75, Weiblich>=35
    • Über 1,5 Verhältnis von AST zu ALT
    • Patienten mit chronischer Alkoholkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Lebererkrankung haben, haben andere Ursachen als Alkohol
  • Patienten mit Pyridoxinallergie oder Vorgeschichte
  • Patienten, die vom Prüfarzt beurteilt werden, dass die Teilnahme an der Studie aufgrund einer Krankheit wie folgt schwierig ist; Leberzirrhose, Morbus Wilson, bösartiger Tumor, schwere Stoffwechselerkrankung, schwere Nierenerkrankung, schwere Lungenerkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Nervenerkrankung/psychiatrische Störung, Muskelerkrankung usw
  • Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor der Teilnahme an der Studie ein anderes Prüfprodukt einnehmen.
  • Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die die Behandlung beeinträchtigen könnten: hypoglykämische Mittel, Colchicin, Penicillamin, Kortikosteroide, Ursodeoxycholsäure, Pentoxifyllin, Langzeitanwendung von NSAIDs, Statine, Neuroleptika, Antikonvulsiva, hochdosiertes Paracetamol (>=2,5 Tag auch)
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Teilnahme an der Studie eine Behandlung erhalten haben, die die Leberfunktion beeinträchtigen kann
  • Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
magensaftresistente Kapsel
Arzneimittel: Placebo/Gebot P.O
Experimental: Mg 500 mg
Metadoxin + Knoblauchöl
Arzneimittel: MG-1
Andere Namen:
  • MG500mg, Placebo /bid P.O
Experimental: Mg 1000 mg
Metadoxin + Knoblauchöl
Arzneimittel: MG-2: MG1000mg, Placebo/bid P.O
Schein-Komparator: Metadoxin 500 mg
magensaftresistente Kapsel
Arzneimittel: Metadoxin
Andere Namen:
  • Placebo, Metadoxin 500 mg/tl. p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline in AST nach 14 Wochen
Zeitfenster: 14Wochen
Bewertung der Leberfunktion zur Beurteilung der Verbesserung der MG bei Änderung des AST-Laborwerts, bewertet vom Ausgangswert bis 12 Wochen bei Patienten mit alkoholischer Fettlebererkrankung
14Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Sicherheit)
Zeitfenster: 14 wochen
Unerwünschtes Ereignis: Körperliche Untersuchung, Labortest, Vitalzeichen, EKG, Symptom, Starttag und -zeit, Endtag und -zeit, Schweregrad, Fortschritt, Ergebnis, Zusammenhang mit dem Prüfprodukt.
14 wochen
Zur Bewertung der ALT-Normalisierung
Zeitfenster: 14 wochen
Bewertung der ALT-Normalisierung durch Vergleich des Prozentsatzes.
14 wochen
Bewertung der AST-Normalisierung
Zeitfenster: 14 wochen
Bewertung der AST-Normalisierung durch Vergleich des Prozentsatzes.
14 wochen
Veränderung von AST, ALT, Gesamtlabor-Bilirubin-Laborwert
Zeitfenster: 14 wochen
Bewertung der Wirksamkeit von MG auf die Veränderung von AST, ALT, Gesamtlabor-Bilirubin-Laborwert, bewertet vom Ausgangswert bis 4, 8, 12 Wochen bei Patienten mit alkoholischer Fettlebererkrankung
14 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaKing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholische Hepatitis

Klinische Studien zur Placebo/Gebot P.O

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren