Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af MG hos patienter med alkoholisk fedtleversygdom og alkoholisk hepatitis

27. april 2015 opdateret af: PharmaKing

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden af ​​MG hos patienter med alkoholisk fedtleversygdom og alkoholisk hepatitis

Formålet med et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MG hos patienter med alkoholisk fedtleversygdom og alkoholisk hepatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Guri city, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
        • Hanyang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • •Patienter over 18 år, under 70 år

    • Patienter med kronisk alkoholindtag

      • Nuværende den store drikker over 3 måneder, Dag det gennemsnitlige alkoholforbrug Mand>=60g, Kvinde>=40mg y-GTP stigning Mand>=75, Kvinde>=35
    • Over 1,5 forhold mellem AST og ALT
    • Patienter med kronisk alkoholsygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har leversygdom med årsagen anderledes med alkohol undtagen
  • Patienter, der har pyridoxinallergi eller historie
  • Patienter, som af investigator vurderes, at deltagelse i undersøgelsen er vanskelig på grund af sygdom som følger; levercirrose, Wilsons sygdom, ondartet tumor, alvorlig stofskiftesygdom, alvorlig nyresygdom, alvorlig lungesygdom, alvorlig hjerte-kar-sygdom, alvorlig nervesygdom/psykiatrisk lidelse, muskelsygdom mv.
  • Patienter, der tager andet forsøgsprodukt inden for 90 dage før deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter, der har fået medicin, der kan påvirke behandlingen: hypoglykæmiske midler, colchicin, penicillamin, kortikosteroider, ursodeoxycholsyre, pentoxifyllin, langvarig brug af NSAID'er, statiner, neuroleptika, antikonvulsiv medicin, højdosis acetaminophen(>=2. g/dag)
  • Patienter, der har modtaget behandling, der kan påvirke leverfunktionen inden for 1 måned forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Patient, der ansås for ikke at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen som Investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
enterisk coated kapsel
Medicin: Placebo /bud P.O
Eksperimentel: MG 500mg
Metadoxin + hvidløgsolie
Medicin: MG-1
Andre navne:
  • MG500mg,Placebo /bud P.O
Eksperimentel: MG 1000mg
Metadoxin + hvidløgsolie
Medicin: MG-2: MG1000mg, placebo/bud P.O
Sham-komparator: Metadoxin 500mg
enterisk coated kapsel
Medicin: metadoxin
Andre navne:
  • placebo, metadoxin 500mg/ bud P.O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i AST ved 14 uger
Tidsramme: 14 uger
At evaluere leverfunktionen for at vurdere forbedring af MG på ændring i AST laboratorieværdi vurderet fra baseline til 12 uger hos patienter med alkoholisk fedtleversygdom
14 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 14 uger
Uønsket hændelse: Fysisk undersøgelse, laboratorietest, vitalt tegn, EKG, symptom, startdag og -tidspunkt, slutdag og -tidspunkt, sværhedsgrad, fremskridt, resultat, relation til forsøgsprodukt.
14 uger
For at evaluere ALT-normalisering
Tidsramme: 14 uger
For at evaluere ALT-normalisering vurderet ved at sammenligne procentdelen.
14 uger
For at evaluere AST-normalisering
Tidsramme: 14 uger
At evaluere AST-normalisering vurderet ved at sammenligne procentdelen.
14 uger
ændring i AST, ALT, total laboratoriebillirubin laboratorieværdi
Tidsramme: 14 uger
For at evaluere effekten af ​​MG på ændring i AST, ALT, total laboratoriebillirubin laboratorieværdi vurderet fra baseline til 4, 8, 12 uger hos patienter med alkoholisk fedtleversygdom
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaKing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk hepatitis

Kliniske forsøg med Placebo /bud P.O

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner