Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MG u pacientů s alkoholickým ztučněním jater a alkoholickou hepatitidou

27. dubna 2015 aktualizováno: PharmaKing

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti MG u pacientů s alkoholickým ztučněním jater a alkoholickou hepatitidou

Účel multicentrického, randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky MG u pacientů s alkoholickým ztučněním jater a alkoholickou hepatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Guri city, Gyeonggi-do, Korejská republika, 471-701
        • Hanyang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • •Pacienti starší 18 let, mladší 70 let

    • Pacienti s chronickým příjmem alkoholu

      • Současný silný piják více než 3 měsíce, Den průměrná spotřeba alkoholu Muž>=60g, Žena>=40mg zvýšení y-GTP Muž>=75, Žena>=35
    • Více než 1,5 poměr AST k ALT
    • Pacienti s chronickým alkoholovým onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají onemocnění jater s jinou příčinou než alkoholem
  • Pacienti s alergií na pyridoxin nebo s anamnézou
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni, že účast ve studii je obtížná kvůli onemocnění, jak je uvedeno dále; jaterní cirhóza, Wilsonova choroba, maligní nádor, závažné metabolické onemocnění, závažné onemocnění ledvin, závažné onemocnění plic, závažné kardiovaskulární onemocnění, závažné nervové onemocnění/psychiatrická porucha, onemocnění svalů atd.
  • Pacienti užívající jiný hodnocený produkt během 90 dnů před účastí ve studii.
  • Pacienti, kteří užívali jakékoli léky, které by mohly ovlivnit léčbu: hypoglykemická činidla, kolchicin, penicilamin, kortikosteroidy, kyselina ursodeoxycholová, pentoxifylin, dlouhodobé užívání NSAID, statiny, neuroleptika, antikonvulzivní léky, vysoké dávky acetaminofenu (>=2,5 g/den)
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu, která může ovlivnit funkci jater, během 1 měsíce před účastí ve studii
  • Pacient, který podle úsudku zkoušejícího považoval za nezpůsobilého k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
enterosolventní kapsle
Lék: Placebo /nabídka P.O
Experimentální: MG 500 mg
Metadoxin + česnekový olej
Lék: MG-1
Ostatní jména:
  • MG500mg,Placebo /bid P.O
Experimentální: MG 1000 mg
Metadoxin + česnekový olej
Lék: MG-2: MG1000 mg, Placebo /nabídka P.O
Falešný srovnávač: Metadoxin 500 mg
enterosolventní kapsle
Lék: metadoxin
Ostatní jména:
  • placebo, metadoxin 500 mg/bid P.O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v AST po 14 týdnech
Časové okno: 14 týdnů
Vyhodnotit jaterní funkce za účelem posouzení zlepšení MG při změně laboratorní hodnoty AST hodnocené od výchozí hodnoty do 12 týdnů u pacientů s alkoholickým ztučněním jater
14 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (bezpečnost)
Časové okno: 14 týdnů
Nežádoucí příhoda: Fyzikální vyšetření, laboratorní test, vitální funkce, EKG, symptom, den a čas začátku, den a čas ukončení, závažnost, průběh, výsledek, vztah ke zkoumanému produktu.
14 týdnů
Vyhodnotit normalizaci ALT
Časové okno: 14 týdnů
K vyhodnocení normalizace ALT hodnocené porovnáním procent.
14 týdnů
Vyhodnotit normalizaci AST
Časové okno: 14 týdnů
K vyhodnocení normalizace AST hodnocené porovnáním procent.
14 týdnů
změna AST, ALT, celkové laboratorní hodnoty bilirubinu
Časové okno: 14 týdnů
Vyhodnotit účinnost MG na změnu AST, ALT, celkové laboratorní hodnoty bilirubinu hodnocené od výchozí hodnoty do 4, 8, 12 týdnů u pacientů s alkoholickým ztučněním jater
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaKing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit